1. Требования к системе обеспечения качества, персоналу испытательной лаборатории, помещениям для проведения исследований, оборудованию, материалам и реактивам, тест-системам, испытуемым веществам (лекарственным средствам) и образцам сравнения (контрольным образцам), стандартным операционным процедурам (далее - СОП)

1.1

Имеется ли в испытательной лаборатории, проводящей доклинические (неклинические) исследования, система обеспечения качества, подтверждающая, что исследования проводятся в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?

пункт 8 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.2

Обладает ли система обеспечения качества утвержденными стандартными операционными процедурами (далее - СОП), в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая:

поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения?

подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования?

подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

приготовление реактивов, питательных сред, кормов?

подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ведение записей, отчетов и их хранение?

подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

обслуживание помещений, в которых проводится исследование?

подпункт "д" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем?

подпункт "е" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

осуществление плана (протокола, программы) по обеспечению качества доклинического (неклинического) исследования?

подпункт "ж" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.3

Назначены ли руководителем испытательной лаборатории лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие ее соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории?

абзац 1 пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.4

Не задействуются ли лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие ее соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории, одновременно в проведении исследования и проверке качества этого исследования?

абзац 2 пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.5

Входит ли в обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества:

разработка СОП и их внедрение в испытательной лаборатории, а также систематическая проверка их соблюдения?

подпункт "а" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, доступности для персонала плана исследования и СОП, а также подтверждение факта их исполнения при проведении исследования?

подпункт "б" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

проверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и в полной мере отражают первичные данные исследований?

подпункт "в" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

сообщение в письменном виде (отчет) о результатах инспекций руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, ведущему исследователю и, при необходимости, другим руководящим работникам?

подпункт "г" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

подготовка и подписание заключения, прилагаемого к заключительному отчету, в котором указываются типы инспекций, даты их проведения, включая информацию об этапах проверяемого исследования, и даты передачи результатов инспектирования руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования и ведущему исследователю? Содержит ли заключение информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно?

подпункт "д" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.6

Обеспечено ли руководством испытательной лаборатории соответствие выполняемых работ Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?

пункт 12 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.7

Обеспечено ли руководством испытательной лаборатории:

наличие сотрудников для своевременного и надлежащего проведения исследования в количестве, обеспечивающем возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и руководства по качеству данной лаборатории?

подпункт "а" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

наличие соответствующего оборудования для своевременного и надлежащего проведения исследования в количестве, обеспечивающем возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и руководства по качеству данной лаборатории?

подпункт "а" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

наличие средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования в количестве, обеспечивающем возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и руководства по качеству данной лаборатории?

подпункт "а" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ведение учета записей о квалификации специалистов и технического персонала испытательной лаборатории?

подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ведение учета записей об обучении специалистов и технического персонала испытательной лаборатории?

подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ведение учета записей об опыте и компетенции специалистов и технического персонала испытательной лаборатории?

подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

гарантия понимания обязанностей всеми сотрудниками испытательной лаборатории?

подпункт "в" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

соответствующее обучение и подготовка сотрудников испытательной лаборатории при необходимости?

подпункт "в" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

утверждение СОП и вносимых в них изменений?

подпункт "г" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

выполнение СОП и вносимых в них изменений?

подпункт "г" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

наличие системы обеспечения качества?

подпункт "д" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

назначение лиц, ответственных за систему обеспечения качества?

подпункт "д" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

назначение руководителя исследования из числа сотрудников испытательной лаборатории, имеющих квалификацию, соответствующую целям исследования, перед началом каждого исследования?

подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

замена руководителя исследования по установленной процедуре, документальное оформление замены?

подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

в случае проведения многоцентрового исследования назначение при необходимости ведущего исследователя, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт?

подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

замена ведущего исследователя в случае проведения многоцентрового исследования согласно установленной процедуре, документальное оформление замены?

подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

утверждение руководителем исследования плана исследования?

подпункт "з" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

контроль предоставления руководителем исследования утвержденного плана исследования персоналу отдела обеспечения качества?

подпункт "и" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ведение обновляемого перечня СОП (с сохранением предыдущих редакций)?

подпункт "к" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

назначение сотрудника, ответственного за ведение архива?

подпункт "л" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ведение основного графика?

подпункт "м" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

в случае проведения многоцентрового исследования взаимодействие руководителя исследования, ведущего исследователя, лиц, ответственных за систему обеспечения качества, и персонала, участвующего в проведении исследования?

подпункт "н" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

определение процедуры для контроля использования компьютеризированных систем по назначению?

подпункт "о" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

валидация компьютеризированных систем?

подпункт "о" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

функционирование и обслуживание компьютеризированных систем?

подпункт "о" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.8

Обеспечено ли руководителем исследования:

согласование плана исследования и вносимых в него изменений, заверение их подписью с указанием даты?

подпункт "а" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

организация проведения доклинического (неклинического) исследования, распределение обязанностей между участниками исследования?

подпункт "б" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

контроль своевременного предоставления персоналу отдела обеспечения качества копии плана исследования и изменений согласно требованиям к проведению исследования?

подпункт "в" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

предоставление персоналу плана исследования и изменений, а также СОП?

подпункт "г" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

оформление плана исследования, заключительного отчета и вносимых в них изменений?

подпункт "д" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

соблюдение процедур, указанных в плане исследования, оценка и документирование влияния любых отклонений от плана исследования на качество и достоверность результатов исследования, при необходимости принятие соответствующих корректирующих мероприятий?

подпункт "е" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

правильное документальное оформление и регистрация ответственным персоналом всех полученных первичных данных?

подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

контроль проведения валидации компьютеризированных систем, используемых в исследовании?

подпункт "з" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

подписание заключительного отчета (с указанием признания ответственности за достоверность данных и соответствия исследования Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и даты подписания)?

подпункт "и" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

контроль архивирования плана исследования, заключительного отчета, первичных данных и всей документации после окончания (прекращения) исследования?

подпункт "к" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.9

Обеспечивает ли ведущий исследователь проведение порученной ему части (этапа) исследования в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?

пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.10

Знает и соблюдает ли персонал, участвующий в исследовании, Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?

пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.11

Имеет ли персонал, участвующий в исследовании, доступ к плану исследования и СОП, относящимся к его функциям в рамках исследования?

пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.12

Обеспечено ли документальное оформление любых отклонений от плана исследования и передача напрямую руководителю исследования и (или) при необходимости ведущему исследователю?

пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.13

Несет ли персонал, участвующий в исследовании, ответственность за своевременную и точную регистрацию первичных данных и их соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, а также за качество этих данных?

пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.14

Применяет ли персонал, участвующий в исследовании, оздоровительные профилактические меры в целях минимизации риска для здоровья и обеспечения достоверности результатов исследования?

пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.15

Сообщает ли персонал соответствующему лицу о санитарных или медицинских условиях с целью их устранения и недопущения влияния на исследование?

пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.16

Помещения, предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, проектируются, располагаются и эксплуатируются в целях обеспечения качества проводимых исследований?

пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.17

Обеспечивает ли структура испытательной лаборатории адекватную степень разделения разных видов деятельности для надлежащего проведения исследования?

пункт 22 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС,

часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ

1.18

Имеет ли испытательная лаборатория достаточное количество помещений и зон для изоляции тест-систем, в которых задействованы вещества или микроорганизмы с известной или потенциальной биологической опасностью?

пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС,

часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ

1.19

Оборудованы ли специальные помещения и зоны для диагностики, исследования и контроля заболеваний, чтобы не допустить повреждения тест-систем?

пункт 24 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС,

часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ

1.20

Оборудованы ли отдельные помещения или зоны для хранения сырья и оборудования, используемые в исследовании, и обеспечении соответствующей защиты от заражения, загрязнения или повреждения?

пункт 25 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС,

часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ

1.21

Оборудованы ли отдельные помещения и зоны для получения и хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов) для предотвращения загрязнения или смешивания?

пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС,

часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ

1.22

Отделены ли помещения или зоны для хранения испытуемых веществ от обеспечивающих сохранение состава, концентрации, чистоты, стабильности и безопасное хранение опасных веществ комнат или зон, в которых размещаются тест-системы?

пункт 27 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС,

часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ

1.23

Обеспечено ли безопасное хранение планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов, проб испытуемых веществ и образцов в помещениях для архивирования?

пункт 28 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.24

В помещении архива поддерживаются ли условия режима хранения, обеспечивающие защиту его содержимого от преждевременной порчи?

пункт 28 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.25

Обработка и удаление отходов выполняются ли таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты?

пункт 29 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.26

Обеспечены ли соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также для выполнения процедур их дезактивации и последующей транспортировки?

пункт 29 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.27

Размещено ли оборудование, включая компьютеризированные системы, используемые для сбора и хранения данных и для контроля факторов окружающей среды, которые имеют отношение к исследованию с учетом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований?

пункт 30 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.28

Подвергается ли периодическому техническому обслуживанию, калибровке и очистке в соответствии с принятыми в виде письменного документа и утвержденными СОП оборудование, используемое в исследовании?

абзац 2 пункта 30 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.29

Не оказывают ли оборудование и материалы, используемые в исследовании, отрицательного влияния на тест-системы?

пункт 31 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.30

Маркированы ли химические вещества, реактивы и растворы с указанием состава (при необходимости - концентрации), срока годности и особенностей хранения?

пункт 32 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.31

Имеется ли информация об источнике получения химических веществ, реактивов и растворов, дате их приготовления и стабильности?

пункт 32 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.32

Соответствует ли оборудование, используемое для физико-химических исследований, видам проводимых исследований?

пункт 33 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.33

Обеспечена ли надежность физических (химических) тест-систем?

пункт 34 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.34

Обеспечены ли надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем с целью обеспечения необходимого качества исследования?

пункт 35 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.35

Обеспечено ли изолирование вновь полученных животных и растительных тест-систем в соответствии с установленными процедурами?

пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.36

Прошли ли тест-системы карантин, процедуру допуска к использованию и соответствуют ли виду и целям исследования к моменту его начала?

пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.37

Были ли изолированы и пролечены тест-системы, пораженные болезнью или поврежденные в ходе исследования?

пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.38

Регистрируются ли документально все данные по диагностике и лечению заболеваний от начала и в ходе исследования?

пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.39

Ведется ли регистрация источника получения, даты и условий приемки тест-систем?

пункт 37 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.40

Были ли адаптированы биологические тест-системы к условиям исследований в течение соответствующего периода времени перед первым введением (применением) исследуемого вещества или образца сравнения (контрольного образца)?

пункт 38 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.41

Обеспечены ли используемые тест-системы соответствующей маркировкой для их надлежащей идентификации?

пункт 39 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.42

Подвергаются ли периодической санитарной обработке используемые помещения или контейнеры с тест-системами?

пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.43

Не содержит ли любой материал, контактирующий с тест-системой, загрязняющие агенты выше разрешенного уровня, допускающего проведение исследования?

пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.44

Меняется ли подстил для животных в соответствии с принятыми нормами?

пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.45

Документируются ли данные об использовании средств борьбы с вредителями?

пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.46

Обеспечено ли наличие и поддержание информации о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), дате получения, сроке годности, полученном и использованном количестве в исследованиях?

пункт 41 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.47

Определены ли процедуры по обращению с тестируемым веществом и веществом сравнения (контрольным веществом), их хранению и использованию с целью обеспечения стабильности и гомогенности, исключения контаминации и перепутывания?

пункт 42 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.48

Указаны ли на контейнере для хранения исследуемого вещества идентифицирующая информация, срок годности и особенности хранения?

пункт 43 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.49

Идентифицированы ли соответствующим образом каждое исследуемое вещество (лекарственное средство) и образец сравнения (контрольный образец) (например, имеют код, идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер) с указанием названия, физических, химических, биологических, фармакологических свойств)?

пункт 44 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.50

Известны ли номер серии, чистота, состав, концентрация и другие характеристики исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в каждом исследовании?

пункт 45 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.51

Разработана ли совместная процедура спонсором (разработчиком) и испытательной лабораторией по проверке подлинности исследуемого вещества (лекарственного средства) в тех случаях, когда исследуемое вещество (лекарственное средств) предоставлено спонсором (разработчиком)?

пункт 46 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.52

Известно ли о стабильности испытуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в условиях хранения и проведения исследований?

пункт 47 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.53

Определены ли гомогенность, концентрация и стабильность исследуемого вещества в этом материале если исследуемое вещество (лекарственное средство) применяется со вспомогательными материалами?

абзац 2 пункта 47 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.54

Обеспечено ли архивное хранение образцов каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) для аналитических целей в каждом исследовании (кроме краткосрочных)?

пункт 48 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.55

Имеет ли испытательная лаборатория письменно оформленные СОП, утвержденные руководством испытательной лаборатории и предназначенные для обеспечения качества и достоверности данных, полученных испытательной лабораторией в ходе проведения исследований?

пункт 49 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.56

Одобрено ли руководством испытательной лаборатории внесение изменений в СОП?

пункт 49 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.57

Имеется ли в каждом отдельном подразделении и (или) на каждой площадке испытательной лаборатории копии действующих СОП, относящихся к их деятельности?

пункт 50 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.58

Оформляются ли документально отклонения от СОП, имеющих отношение к исследованию, утверждаются ли руководителем исследования и ведущим исследователем?

пункт 51 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.59

Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности:

исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы): получение, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб и хранение?

подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

оборудование, материалы и реактивы:

оборудование: использование, обслуживание, очистка и калибровка?

подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

компьютеризированные системы: валидация, функционирование, обслуживание, безопасность, контроль за изменениями и резервная система?

подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

материалы, реактивы и растворы: приготовление и маркировка?

подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

регистрация, подготовка отчетов, сохранение: кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, включая использование компьютеризированных систем?

подпункт "в" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

тест-система (в необходимых случаях):

подготовка помещений и условий хранения тест-систем?

подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

процедуры получения, передачи, надлежащего размещения, хранения, описания, идентификации и обработки тест-систем?

подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

подготовка тест-систем, наблюдения и анализы перед началом, в течение и по завершении исследования?

подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

размещение тест-систем на испытуемых площадках?

подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

процедуры обеспечения качества: работа персонала службы обеспечения качества (далее - СОК) по планированию, составлению графика, проведению, документальному оформлению и подготовке отчетов об инспекциях?

подпункт "д" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС