Приложение N 7. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности) (Форма)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ); Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ); Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 (действует до 1 сентября 2028 г.) (далее - Положение N 547); Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 260н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 июня 2025 г., регистрационный N 82490) (действует до 1 сентября 2031 г.) (далее - Правила хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 259н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 мая 2025 г., регистрационный N 82462) (действует до 1 сентября 2031 г.) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе", вступившем в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики); распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р (далее - распоряжение N 2406-р); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. N 459н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2023 г., регистрационный N 75422) (действует до 1 сентября 2030 г.) (далее - Перечень лекарственных средств); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2013 г., регистрационный N 29404) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561), приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2018 г. N 149н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный N 50961) (далее - приказ Минздрава России N 378н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2025 г. N 100н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 апреля 2025 г., регистрационный N 81789) (действует до 1 сентября 2031 г.) (далее - приказ Минздрава России N 100н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 мая 2023 г., регистрационный N 73564) (действует до 1 сентября 2029 г.) (далее - приказ Минздрава России N 249н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41337) (далее - приказ Минздрава России N 83н)

1.

Имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения, Правилам надлежащей аптечной практики, а именно:

подпункт "а" пункта 6 Положения N 547

1.1.

имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующие требованиям статей 54 и 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения, Правилам надлежащей аптечной практики?

1.2.

имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статей 54 и 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения, Правилам надлежащей аптечной практики?

-

2.

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, а именно:

подпункт "д" пункта 6 Положения N 547

2.1.

правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза?

2.2.

правила хранения?

2.3.

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?

2.4.

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?

2.5.

требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?

3.

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности:

подпункт "е" пункта 6 Положения N 547

3.1.

правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения?

3.2.

правила хранения?

3.3.

правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности?

3.4.

правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов?

3.5.

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?

3.6.

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?

3.7.

требование о наличии минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи?

3.8.

требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?

3.9.

правила отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций в соответствии с требованием о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?

4.

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения:

подпункт "з" пункта 6 Положения N 547

4.1.

правила изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения?

4.2.

правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения?

4.3.

порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов

5.

Соблюдается ли лицензиатом требование о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств?