I. Система качества

1.

Утверждена ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств система качества?

2.

Внедрена ли у дистрибьютора система управления изменениями, основанная на принципах управления рисками для качества?

пункты 10, 15 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

3.

Установлен ли руководством дистрибьютора формализованный процесс периодического обзора системы качества?

пункт 13 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

4.

Анализирует ли руководитель субъекта розничной торговли систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком?

пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики

5.

Документально оформлены результаты обзора системы качества?

пункт 14 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

6.

Система качества гарантирует, что ответственность работников за нарушение требований, установленных стандартными операционными процедурами (далее - СОП), определена?

7.

Система качества гарантирует, что в отношении каждого нарушения требований, установленных СОПами, проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия?

8.

Определен руководителем субъекта обращения лекарственных средств срок хранения СОПов?

пункт 2 Правил хранения;

пункт 58 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

9.

Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

10.

Имеется ли документация системы качества, в том числе СОП?

11.

Имеются ли у субъекта розничной торговли журналы, фиксирующие и подтверждающие процессы обеспечения системы качества?

подпункт "ж" пункта 7, пункт 8 Правил надлежащей аптечной практики

12.

Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи?

13.

Понятно ли содержание письменных процедур, инструкций, договоров, записей, отчетов, протоколов испытаний и других бумажных или электронных носителей информации, на которых регистрируются данные (далее - документация), однозначно, не допускается двусмысленных толкований?

пункты 53, 55 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

14.

Лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, пересматривается ли регулярно и поддерживается в актуальном состоянии документация?

15.

Сохраняются ли записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме?

пункт 61 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

16.

Имеются ли утвержденные, подписанные и датированные ответственным лицом процедуры?

пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

17.

Имеется ли утвержденная, подписанная и датированная документация специально назначенными руководителем лицами?

пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

18.

Соблюдается ли запрет на оформление документации от руки?

пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

19.

Датированы ли и подписаны исправления, внесенные в документацию?

пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

20.

Внесены ли исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей?

пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

21.

Имеет ли каждый работник оперативный доступ к документации, необходимой для выполнения своих должностных обязанностей?

22.

Проводит ли руководитель субъекта розничной торговли оценку деятельности работников с целью проверки полноты выполнения требований Правил надлежащей аптечной практики (далее - внутренний аудит)?

пункт 38 Правил надлежащей аптечной практики

23.

Составляется ли отчет внутреннего аудита, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений, корректирующих и предупреждающих мероприятий?

24.

Проводится ли аудит предпринятых мер по корректирующим и предупреждающим действиям и (или) по устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита?

пункт 39 Правил надлежащей аптечной практики

25.

Формируется ли отчет о результатах выполненных действий и их эффективности при проведении аудита предпринятых мер по корректирующим и предупреждающим действиям и (или) по устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита?

пункт 39 Правил надлежащей аптечной практики

26.

Проводится ли внутренний аудит независимо специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли работниками и (или) привлекаемыми по решению руководителя субъекта розничной торговли на договорной основе лицами?

пункт 40 Правил надлежащей аптечной практики

27.

Разработана ли СОП в целях организации и проведения внутреннего аудита?

пункт 41 Правил надлежащей аптечной практики

28.

Проводится ли внутренний аудит в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем субъекта розничной торговли, не реже 1 раза в полгода?

пункт 41 Правил надлежащей аптечной практики