2.2. Ответственное лицо

17. Руководством дистрибьютора должно быть назначено ответственное лицо. Ответственное лицо должно соответствовать квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена, и обладать необходимой квалификацией (предпочтительно фармацевтическим образованием), опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции. В отдельных случаях ответственное лицо может иметь нефармацевтическое образование, в том числе при дистрибьюции радиофармацевтических препаратов - образование в области радиобиологии, ядерной физики или радиофизики, при дистрибьюции медицинских газов - образование физико-технического профиля. Профиль образования ответственного лица должен быть установлен руководством по качеству дистрибьютора исходя из его номенклатуры товарных позиций лекарственных средств.

18. Ответственное лицо должно выполнять свои обязанности лично. Доступ к контактам с ответственным лицом должен быть обеспечен в постоянном режиме. Ответственное лицо может делегировать часть своих обязанностей, но не ответственность.

19. Полномочия ответственного лица по принятию решений в рамках своих должностных обязанностей, а также необходимые ресурсы для их выполнения должны быть определены должностной инструкцией. Ответственное лицо должно быть наделено четко определенными полномочиями, ресурсами и зонами ответственности, необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей.

20. Ответственное лицо должно выполнять свои обязанности таким образом, чтобы дистрибьютор мог подтвердить соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики.

21. К обязанностям ответственного лица относятся:

а) обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством;

б) концентрация на управлении установленной деятельностью и на обеспечении точности и качества записей;

в) обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции;

г) координирование и своевременная организация отзыва лекарственных средств из обращения;

д) обеспечение эффективной работы с претензиями покупателей (получателей);

е) утверждение поставщиков и получателей;

ж) утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики;

з) обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принятия необходимых корректирующих мер;

и) хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям;

к) принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств;

л) одобрение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации;

м) обеспечение соблюдения любых дополнительных требований, установленных в отношении определенной продукции законодательством государств-членов.