Приложение N 5. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (изготовление лекарственных средств) (Форма)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

медицинские организации

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 мая 2023 г., регистрационный N 73564) (действует до 1 сентября 2029 г.) (далее - приказ Минздрава России N 249н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2020 г. N 1218н "Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 декабря 2020 г., регистрационный N 61409) (действует до 1 января 2027 г.) (далее - приказ Минздрава России N 1218н)

1.

Используются ли при изготовлении аптечными организациями лекарственных препаратов фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза?

пункт 2 приказа Минздрава России N 249н

2.

Изготавливаются ли лекарственные препараты в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям?

пункт 3 приказа Минздрава России N 249н

3.

Упаковываются ли изготовленные лекарственные препараты в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств"?

пункт 4 приказа Минздрава России N 249н

4.

Изготавливаются ли лекарственные препараты надлежащего качества в аптечной организации посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований приказа Минздрава России N 249н (далее - система качества) и включающих в том числе:

пункт 5 приказа Минздрава России N 249н

установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность при изготовлении лекарственных препаратов?

определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?

-

определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга?

обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными препаратами?

принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества изготовления лекарственных препаратов и повышения персональной ответственности работников аптечной организации?

5.

Утверждены ли руководителем аптечной организации с целью организации системы качества изготовления лекарственных препаратов:

пункт 6 приказа Минздрава России N 249н

приказы и распоряжения руководителя аптечной организации по основной деятельности?

документы, регламентирующие исполнение процедур, в которых описан порядок выполнения производственных операций?

документы, содержащие требования и методы определения качества изготовленного лекарственного препарата?

6.

Разрабатываются ли стандартные операционные процедуры (далее - СОП) в соответствии с требованиями фармакопейных статей и общих фармакопейных статей?

пункт 7 приказа Минздрава России N 249н

7.

Регламентирует ли СОП последовательность действий фармацевтического работника при осуществлении изготовления, в том числе в виде внутриаптечной заготовки, упаковке и фасовке лекарственных препаратов, очистки и дезинфекции оборудования, стерилизации лабораторной посуды, уборки и дезинфекции помещений, проведении проверки при обнаружении недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, при ведении записей, отчетов и их хранения?

пункт 7 приказа Минздрава России N 249н

8.

Назначен ли руководителем аптечной организации работник аптечной организации, ответственный за внедрение и обеспечение системы качества, который осуществляет мониторинг эффективности системы качества и актуализацию СОП, подтверждение качества изготовленных лекарственных препаратов, а также гарантирует, что лекарственные препараты изготовлены согласно СОП (далее - ответственный работник аптечной организации)?

пункт 7 приказа Минздрава России N 249н

9.

Подтверждает ли ответственный работник аптечной организации соответствие каждого изготовленного лекарственного препарата установленным требованиям до их отпуска?

пункт 7 приказа Минздрава России N 249н

10.

Соответствует ли качество изготовленного лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи и общих фармакопейных статей, либо в случае их отсутствия - документам в области контроля качества?

пункт 8 приказа Минздрава России N 249н

11.

Утвержден ли руководителем аптечной организации план-график проведения первичного и последующих инструктажей работников на знание стандартных операционных процедур, проводимых не реже 1 раза в год?

пункт 9 приказа Минздрава России N 249н

12.

В целях исключения загрязнения изготавливаемых лекарственных препаратов:

пункт 10 приказа Минздрава России N 249н

соблюдается ли запрет на прием пищи, употребление жидкостей, курение в зоне изготовления лекарственных препаратов?

соблюдается ли запрет на допуск работника аптечной организации при наличии у него инфекционных заболеваний и повреждений на открытых участках тела к осуществлению деятельности по изготовлению лекарственных препаратов?

в отношении лекарственных препаратов, представляющих повышенный риск микробиологической контаминации, применяются ли защитные меры (дезинфекция рук, ношение масок), предусмотренные стандартными операционными процедурами?

13.

Имеют ли аптечные организации помещения и (или) зоны, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов?

пункт 11 приказа Минздрава России N 249н

1

14.

Изготавливаются ли лекарственные препараты в помещениях и зонах, доступных только для работников аптечной организации, перечень которых определяется руководителем аптечной организации?

пункт 11 приказа Минздрава России N 249н

15.

Изготавливаются ли лекарственные препараты разных лекарственных форм в разных зонах?

пункт 11 приказа Минздрава России N 249н

16.

Принимаются ли в случае невозможности разделения зон под конкретные лекарственные формы, предусмотренные СОП меры, минимизирующие риск загрязнения лекарственного препарата, в том числе перекрестного?

пункт 11 приказа Минздрава России N 249н

17.

Проектируются, размещаются, используются и обслуживаются ли технологическое оборудование, а также измерительные приборы в соответствии с их целевым назначением и руководством по эксплуатации производителя?

пункт 12 приказа Минздрава России N 249н

18.

Обеспечивается ли совокупность документов, в которых фиксируются факты, имеющие отношение к качеству изготавливаемого лекарственного препарата, в том числе СОП, инструкции, прослеживаемость процесса изготовления лекарственного препарата?

пункт 12 приказа Минздрава России N 249н

19.

Проводится ли в отношении каждого нарушения требований, установленных приказом Минздрава России N 249н, СОП, внутренняя проверка с устранением выявленных нарушений?

пункт 13 приказа Минздрава России N 249н

20.

Соблюдаются ли особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций?

пункты 14 - 53 приказа Минздрава России N 249н

21.

Соблюдаются ли особенности изготовления лекарственных препаратов из готовых лекарственных препаратов?

пункты 54 - 56 приказа Минздрава России N 249н

22.

Соблюдаются ли требования к контролю качества лекарственных препаратов?

пункты 57 - 82 приказа Минздрава России N 249н

23.

Соблюдаются ли требования к срокам годности на изготавливаемые лекарственные препараты?

пункты 83, 84 приказа Минздрава России N 249н

24.

Соблюдаются ли правила отпуска и маркировки лекарственных препаратов?

пункты 85 - 95 приказа Минздрава России N 249н

25.

Соблюдается ли контроль при отпуске лекарственных препаратов?

пункт 96 приказа Минздрава России N 249н

26.

Соблюдаются ли особенности изготовления гомеопатических лекарственных препаратов?

пункты 97 - 119 приказа Минздрава России N 249н

27.

Соблюдается ли порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов?

пункты 120 - 119 приказа Минздрава России N 249н

28.

Соблюдаются ли требования к помещениям и оборудованию медицинской организации, предназначенным для изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов?

пункты 3, 4 приказа Минздрава России N 1218н

29.

Не допускается ли одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу) с целью исключения перекрестного загрязнения радиоактивными веществами или перепутывания материалов?

пункт 5 приказа Минздрава России N 1218н

30.

Соблюдаются ли при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов:

пункт 6 приказа Минздрава России N 1218н

меры по предотвращению перекрестной контаминации?

меры по защите зоны изготовления от радиоактивного загрязнения?

31.

Изготавливаются ли радиофармацевтические лекарственные препараты, предназначенные для парентерального введения, в соответствии с требованиями государственной фармакопеи, предъявляемыми к стерильности таких лекарственных препаратов, с соблюдением, в соответствующих случаях, асептических условий изготовления лекарственных препаратов, а также с учетом особенностей изготовления лекарственных форм в асептических условиях в соответствии с приказом Минздрава России N 249н?

пункт 7 приказа Минздрава России N 1218н

32.

Контролируется ли для радиофармацевтических лекарственных препаратов, наполняемых в асептических условиях, целостность мембранных фильтров, с учетом необходимости обеспечения радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров?

пункт 8 приказа Минздрава России N 1218н

33.

Упаковываются ли изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата?

пункт 9 приказа Минздрава России N 1218н

34.

Маркируются ли изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи государственной фармакопеи "Радиофармацевтические лекарственные препараты. ОФС.1.11.0001.15"?

пункт 10 приказа Минздрава России N 1218н

35.

Соблюдаются ли требования к документации системы обеспечения качества, медицинской организации, осуществляющей изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов?

пункты 11 - 17 приказа Минздрава России N 1218н

36.

Обеспечивает ли медицинская организация исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренными статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки?

пункт 18 приказа Минздрава России N 1218н

37.

Зафиксированы ли факты проведения профилактического технического обслуживания, калибровки и полученные результаты в медицинской организации, путем внесения информации в журнал?

пункт 18 приказа Минздрава России N 1218н

38.

Обеспечивает ли медицинская организация обучение работников, должностные обязанности которых предполагают пребывание в зонах (помещениях) изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку), деятельность которых может оказать влияние на качество радиофармацевтических лекарственных препаратов?

пункт 19 приказа Минздрава России N 1218н

39.

Имеют ли работники медицинской организации, осуществляющие изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, на своих рабочих местах документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов?

пункт 19 приказа Минздрава России N 1218н

40.

Изготавливается ли радиофармацевтический лекарственный препарат по письменной заявке работника медицинской организации в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента?

пункт 20 приказа Минздрава России N 1218н

-

41.

Подписывается ли документ, подтверждающий, что радиофармацевтический лекарственный препарат изготовлен в соответствии с утвержденной документацией по изготовлению и обеспечению качества, работником медицинской организации, ответственным за изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, и учитывается медицинской организацией в журнале изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов?

пункт 21 приказа Минздрава России N 1218н

42.

Подвергаются ли все изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты контролю при отпуске работником медицинской организации, при котором проверяются:

пункт 22 приказа Минздрава России N 1218н

упаковка лекарственного препарата на соответствие требованиям документации, утвержденной медицинской организацией, указанной в пункте 12 приказа Минздрава России N 1218н?

реквизиты заявки медицинской организации на изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, на соответствие сведениям, указанным на упаковке изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата?

маркировка радиофармацевтического лекарственного препарата на соответствие требованиям общей фармакопейной статьи государственной фармакопеи "Радиофармацевтические лекарственные препараты. ОФС.1.11.0001.15"?

43.

Отпускается ли при выявлении несоответствия требованиям контроля при отпуске изготовленный радиофармацевтический лекарственный препарат?

пункт 22 приказа Минздрава России N 1218н

44.

Несет ли руководитель медицинской организации и работник медицинской организации, ответственный за изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, ответственность за качество изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата?

пункт 23 приказа Минздрава России N 1218н

45.

Соблюдаются ли требования к хранению радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных в медицинской организации?

пункт 24 приказа Минздрава России N 1218н

46.

Транспортируются ли радиофармацевтические лекарственные препараты в соответствии с требованиями в области обеспечения радиационной безопасности?

пункт 25 приказа Минздрава России N 1218н