3.4. Иммунофлюоресцентный анализ (технология ImmunoCAP)

3.4.1. Иммунофлюоресцентный анализ ImmunoCAP - метод выявления специфических АГ к широкому спектру аллергокомпонентов (112 единиц) из 51-го источника аллергенов с помощью IgE конъюгированных с флюорохромом.

3.4.2. Биоматериал: сыворотка венозной крови. Отбор, транспортировка и хранение биологического материала (см. п. 2.8).

3.4.3. Список исследуемых аллергенов представлен в приложении 4 к настоящим МР.

3.4.4. Оборудование и материалы, необходимые при работе.

1) оборудование <32>:

--------------------------------

<32> Примечание: допускается использование оборудования с аналогичными или лучшими техническими характеристиками.

- автоматизированный проточный цитометр со стандартными источниками синего (488 нм) и красного (638 нм) лазера;

2) расходные материалы <33>:

--------------------------------

<33> Примечание: допускается использование расходных материалов с аналогичными или лучшими характеристиками.

- перчатки резиновые;

- вода дистиллированная, ГОСТ 58144-2018;

- дезинфицирующие средства;

- контейнер для сбора твердых отходов;

- контейнер для слива отработанных жидкостей;

3) Набор реагентов <34>.

--------------------------------

<34> Примечание: допускается использование других реагентов с аналогичными характеристиками.

Состав набора in vitro:

- ImmunoCAP ISAC 112i Chip, чип;

- ImmunoCAP ISAC E Detection Antibody, конъюгат;

- ImmunoCAP ISAC E Control, калибратор;

- инструкция по применению.

3.4.5. Методика:

- сбалансированная смесь специфических ингаляционных аллергенов (Phadiatop), либо индивидуальный специфический аллерген (в зависимости от выбранной методики), ковалентно связанные с ImmunoCAP, реагируют со специфическими IgE в образце сыворотки пациента. Комплекс "АГ-АТ" связываются меченные ферментом АТ против IgE;

- инкубация с проявляющим реагентом и измерение уровня флюоресценции элюата по калибровочной кривой.

3.4.6. Интерпретация результатов определения уровня содержания специфических IgE (табл. 3.3) оценивается с учетом методики, в соответствии с инструкциями производителей наборов реагентов/тест-систем и оборудования (список исследуемых аллергенов представлен в приложениях 4, 5 к настоящим МР).

Таблица 3.3

Интерпретация результатов содержания IgE в сыворотке крови