2.9. Требования к оснащению лаборатории и квалификации персонала

--------------------------------

<13> Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н; приказ Минздрава России от 21.03.2025 N 141н "Об утверждении перечня профессиональных заболеваний" (зарегистрирован Минюстом России 18.04.2025, регистрационный N 81893) (далее - приказ Минздрава России от 21.03.2025 N 141н); приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 258н "Об утверждении порядка проведения экспертизы связи заболевания с профессией, учетной формы извещения об установлении диагноза - острое (хроническое) профессиональное заболевание, уточнении или отмене диагноза - острое (хроническое) профессиональное заболевание, учетной формы медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального заболевания, порядка учета профессионального заболевания органом государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), проводившим расследование обстоятельств и причин возникновения у работника профессионального заболевания, формы протокола заседания комиссии по расследованию случая профессионального заболевания" (зарегистрировано Минюстом России 02.06.2025, регистрационный N 82491) (далее - приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 258н).

2.9.1. Клинические лабораторные исследования проводятся в медицинских организациях или иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, согласно стандарту оснащения клинико-диагностической лаборатории.

2.9.2. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований <14>.

--------------------------------

<14> Приказ Минздрава России от 21.03.2025 N 141н.

2.9.2.1. Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинским образованием (медицинский технолог, медицинский лабораторный техник, лаборант) с образованием по специальности "Лабораторная диагностика", "Лабораторное дело", "Бактериология".

Аналитический этап включает проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, и проводится медицинскими работниками со средним (см. выше) и высшим медицинским образованием по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" (врач клинической лабораторной диагностики), а также высшим немедицинским образованием (биологи).

Постаналитический этап включает валидацию, интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту, и проводится медицинскими работниками с высшим медицинским образованием по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" (врач клинической лабораторной диагностики), а также высшим немедицинским образованием (биологи) <15>.

--------------------------------

<15> Приказ Минздрава России от 21.03.2025 N 141н; приказ Минздравмедпрома России от 16.08.1994 N 170 "О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации", с изменениями, внесенными приказом Минздравмедпрома России от 18.04.1995 N 100; приказ Минздрава СССР от 12.07.1989 N 408 "О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране".

2.9.3. Требования к безопасности.

Для обеспечения безопасного труда сотрудникам иммунологических лабораторий следует руководствоваться международными стандартами надлежащей лабораторной практики (англ. Good Laboratory Practice, GLP) <16>, а также общегосударственными законами и ведомственными документами по технике безопасности при проведении работ в лаборатории <17>.

--------------------------------

<16> ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики", введенный приказом Росстандарта от 20.11.2014 N 1700-ст.

<17> Р 2.2.2006-05 "Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда", утвержденное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 29.07.2005 (далее - Р 2.2.2006-05).

Во время работы в лаборатории следует соблюдать правила техники безопасности. Каждый работающий должен быть информирован о требованиях техники безопасности, принятых в лаборатории, и о местонахождении средств противопожарной безопасности, аптечки для оказания работникам первой помощи. Для ознакомления с правилами безопасного проведения работ организуется регулярный инструктаж сотрудников. Результаты инструктажа заносятся в специальный журнал.

2.9.4. Условия выполнения измерений:

- технически исправное оборудование, включенное в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений <18>;

--------------------------------

<18> Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (утвержденные типы средств измерений) - fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4 (в свободном доступе).

- достаточная квалификация персонала (см. п. 2.8.2);

- соблюдение правил при подготовке исследуемых образцов;

- правильный выбор наборов реагентов/тест-систем, соблюдение условий их доставки и хранения;

- соблюдение правил при подготовке и постановке ИФА и ИХА;

- правильный учет и интерпретация результатов;

- внешний и внутрилабораторный контроль качества;

- постановку иммуноферментного анализа следует проводить при температуре плюс 18 - 25 °C;

- не использовать компоненты с истекшим сроком годности;

- при работе нельзя использовать компоненты из разных наборов реагентов/тест-систем и разных серий;

- перед использованием выдержать все компоненты набора при температуре плюс 18 - 25 °C не менее 30 минут;

- нельзя проводить анализ в присутствии реактивных паров (кислот, щелочей, альдегидов) или пыли, которые могут повлиять на ферментативную активность конъюгата;

- не использовать для дезинфекции исследуемых материалов и посуды средства, содержащие активный кислород и хлор, т.к. это приводит к искажению результатов;

- не допускается загрязнения компонентов набора, необходимо использовать чистую посуду, чистые одноразовые наконечники для каждого компонента и исследуемого образца, предпочтительно применение материалов одноразового использования;

- ферментативная реакция чувствительна к присутствию ионов металлов, не допускать контакта металлических предметов с конъюгатом и раствором тетраметилбензидина (далее - ТМБ);

- не использовать одну и ту же емкость для разных растворов;

- необходимо использовать воду дистиллированную по ГОСТ Р 58144-2018;

- не подвергать реагенты воздействию высокой температуры и прямых солнечных лучей;

- если при внесении образца допущена ошибка, повторное внесение образца после аспирации недопустимо;

- при промывке посуды необходимо соблюдать рекомендованное количество циклов промывки, неправильно проведенный этап промывки может привести к неточным результатам.