3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения единого реестра;

б) процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

в) процедуры получения сведений из единого реестра;

г) процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявления;

д) процедуры получения сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье;

е) процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения;

ж) процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье;

з) процедуры формирования и ведения единой базы данных.

11. При выполнении процедур общего процесса осуществляется:

формирование единого реестра на основании представляемых уполномоченными органами государств-членов в Комиссию сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах;

предоставление доступа заинтересованным органам государств-членов к сведениям единого реестра, а также к сведениям о лекарственных препаратах, находящимся на этапе регистрации;

представление сведений о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, предусмотренных Правилами регистрации (далее - сведения о заявлениях);

формирование единой базы данных на основании представляемых уполномоченными органами государств-членов в Комиссию сведений о заявлениях;

обмен сведениями о регистрирующихся лекарственных препаратах между уполномоченными органами государств-членов средствами интегрированной системы;

представление доступа к сведениям единого реестра на информационном портале Союза для заинтересованных лиц.

При выполнении уполномоченными органами государств-членов процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье или процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, установленных Правилами регистрации (далее - процедуры регистрации), осуществляется формирование единого реестра за счет выполнения ими следующих процедур общего процесса, включенных в группу процедур формирования и ведения единого реестра:

включение сведений в единый реестр;

изменение сведений, содержащихся в едином реестре;

направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе.

При рассмотрении уполномоченными органами государств-членов заявлений на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата:

направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

При представлении сведений единого реестра заинтересованным органам государств-членов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений из единого реестра:

получение информации о дате и времени обновления единого реестра;

получение актуальных сведений из единого реестра;

получение измененных сведений из единого реестра;

получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра;

получение сведений о размещенном в едином реестре документе.

При возникновении необходимости получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при урегулировании разногласий на экспертном комитете по лекарственным средствам при Комиссии (далее - экспертный комитет), а также при необходимости получения и направления иных сведений выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявления:

получение порядкового номера регистрационного удостоверения;

получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье;

направление заключения о невозможности признания экспертного отчета;

получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье;

направление сведений о рассмотрении заявления.

Уникальный регистрационный номер заявления присваивается средствами интегрированной системы и возвращается уполномоченному органу референтного государства в рамках выполнения процедуры "Направление сведений о рассмотрении заявления" (P.MM.01.PRC.023). Уникальный регистрационный номер заявления присваивается средствами интегрированной системы и возвращается уполномоченному органу государства признания в рамках выполнения процедуры "Направление сведений о рассмотрении заявления" (P.MM.01.PRC.023) только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения N 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. N 43).

При возникновении необходимости получения заинтересованным органом государства-члена сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье:

получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье;

получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье.

При принятии решения об отмене регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных Правилами регистрации, выполняется процедура общего процесса "Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013), включенная в группу процедур уведомления об отмене регистрационного удостоверения.

В рамках рассмотрения уполномоченными органами государств признания экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества (далее - экспертный отчет), оформленного уполномоченным органом референтного государства по результатам экспертизы лекарственного препарата, в том числе, при принятии решения о признании (непризнании) экспертного отчета, а также при необходимости направления вопросов и (или) замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье:

направление экспертного отчета;

направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье;

направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета.

Представляемые уполномоченными органами государств-членов в электронном виде документы регистрационного досье или регистрационного дела в формате *.pdf должны содержать текстовый слой.

Уникальным идентификатором документа является UUID (universally unique identifier), рассчитанный в соответствии с ISO/IEC 9834-8 по версии 5 (name-based version + SHA-1 hash), где в качестве идентификатора пространства имен (name space identifier) использован "nil UUID" (00000000-0000-0000-0000-000000000000), а в качестве имени (name) использована контрольная сумма, определенная по файлу документа алгоритмом SHA-1.

Передаваемые о регистрационном досье сведения должны содержать информацию по всем документам всех версий (последовательностях) электронного регистрационного досье, в том числе должны содержать xml-документы, полученные от заявителя.

Сведения, передаваемые о документе регистрационного досье, должны содержать известные отправителю реквизиты "Последовательность представления досье" и "Атрибут операции". При передаче сведений о документе регистрационного дела реквизит "Последовательность представления досье" указывается в соответствии с известной отправителю версией досье, по которой составлен этот документ регистрационного дела, а реквизит "Атрибут операции" не заполняется.

При формировании единой базы данных и представлении по запросу сведений из единой базы данных, выполняются следующие процедуры, входящие в группу процедур формирования и ведения единой базы данных:

включение сведений в единую базу данных;

изменение сведений, содержащихся в единой базе данных;

исключение сведений из единой базы данных;

получение информации о дате и времени обновления единой базы данных;

получение актуальных сведений из единой базы данных;

получение измененных сведений из единой базы данных.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.