МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Введен в действие механизм софинансирования расходов субъекта РФ по обеспечению граждан лекарственными препаратами для лечения орфанных заболеваний (01.01.2026)

Реализовано Постановление Конституционного Суда РФ от 26.09.2024 N 41-П.

Речь идет о дополнительном механизме обеспечения граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

По общему правилу обеспечение граждан названными лекарственными препаратами осуществляет субъект РФ, однако в случае невозможности такого обеспечения (при подтверждении данного факта в порядке и на основании критериев, установленных Правительством РФ) субъект РФ получит межбюджетные трансферты из федерального бюджета на софинансирование необходимых расходов.

(Федеральный закон от 23.07.2025 N 252-ФЗ)

Специализированная медицинская помощь по профилю "гериатрия" также может оказываться в гериатрических кабинетах медицинских организаций (01.01.2026)

При оказании специализированной медицинской помощи взрослому населению в стационарных условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение, в структуре медицинской организации с мощностью коечного фонда от 400 коек и более должен предусматриваться гериатрический кабинет. Установлены рекомендуемые штатные нормативы гериатрического кабинета, стандарт оснащения гериатрического кабинета медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях.

(Приказ Минздрава России от 29.03.2024 N 148н)

Не допускается заготовка эритроцитсодержащих компонентов донорской крови без добавления взвешивающего раствора и концентрата тромбоцитов без лейкоредукции (01.01.2026)

(Постановление Правительства РФ от 14.05.2025 N 641)

Изменен Закон об обращении лекарственных средств (01.01.2026)

Начинают применяться положения Закона, касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского (ветеринарного) применения посредством ЕГИСЗ и (или) единого портала госуслуг.

Также в связи с ранее вступившими в силу изменениями регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского (ветеринарного) применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2026 года не выдаются.

При этом к правоотношениям, возникающим при обращении лекарственных средств для медицинского применения, ряд положений в части выдачи регистрационных удостоверений не применяется.

Основные положения о приостановлении применения лекарственного препарата теперь применяются только в отношении препаратов для ветеринарного применения. Процедура приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения исключена из Закона об обращении лекарственных средств.

(Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

До конца 2027 года продлен срок, в течение которого допускаются ввоз без специального разрешения и обращение зарегистрированных лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения (01.01.2026)

(Федеральный закон от 15.12.2025 N 483-ФЗ; Постановление Правительства РФ от 30.12.2025 N 2219)

Вступили в силу обновленные положения, касающиеся биомедицинских клеточных продуктов, заявления о государственной регистрации которых были поданы до 1 апреля 2024 года (01.01.2026)

Речь идет о новых редакциях понятий "биомедицинский клеточный продукт" и "клеточная линия", а также об обновленном содержании процесса приготовления клеточной линии.

(Федеральный закон от 04.08.2023 N 466-ФЗ)

Изменяется Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения (01.01.2026)

Непредставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата документов (сведений), необходимых для проведения экспертизы регистрационного досье в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата, либо в случае представления документов (сведений) в неполном объеме, представления документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, или представления недостоверных сведений, а также в случае непредставления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье, является основанием для приостановления применения лекарственного препарата.

К числу оснований для рассмотрения Минздравом России вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата отнесено получение от экспертного учреждения информации о выявлении указанных выше фактов. Минздрав России рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на срок 6 месяцев.

(Приказ Минздрава России от 15.09.2022 N 615н)

По 31 декабря 2027 года продлен срок применения некоторых особенностей разрешительных режимов в сфере медицины и здравоохранения (01.01.2026)

В течение указанного срока к медицинской деятельности на должностях врачей-анестезиологов-реаниматологов, врачей-травматологов-ортопедов, врачей-хирургов при условии прохождения аккредитации специалиста по соответствующей специальности допускаются лица:

- имеющие диплом специалиста по специальностям "Лечебное дело" или "Педиатрия" при наличии пройденной аккредитации специалиста и прохождении обучения по дополнительной профессиональной программе (не менее 1296 часов) по соответствующей специальности;

- имеющие диплом специалиста по специальностям "Лечебное дело" или "Педиатрия" при наличии подготовки в интернатуре (ординатуре) и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по одной из специальностей подготовки кадров высшей квалификации по программам ординатуры укрупненной группы специальностей "Клиническая медицина" и прохождении обучения по дополнительной профессиональной программе (не менее 504 часов) по соответствующей специальности.

Ранее указанный срок был установлен по 31 декабря 2026 года.

(Постановление Правительства РФ от 29.12.2025 N 2202)

До 1 января 2027 года допускается обращение отдельных зарегистрированных лекарственных препаратов (01.01.2026)

Речь идет о лекарственных препаратах, в отношении которых до 31 декабря 2025 года не представлены заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с актами, составляющими право ЕАЭС, и которые по состоянию на 1 декабря 2025 года вводились в гражданский оборот не менее 3 последних календарных лет.

Срок действия регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов продлевается до 1 января 2027 года в целях завершения работы по представлению заявлений о приведении регистрационного досье в соответствие с актами, составляющими право ЕАЭС.

(Постановление Правительства РФ от 29.12.2025 N 2202; Письмо Минздрава России от 29.01.2026 N 25-6/894)

По 31 декабря 2027 года продлен срок действия некоторых особенностей разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения (01.01.2026)

Так, продлен срок, в течение которого:

- Минздрав России вправе принять ряд решений в отношении сертификата специалиста или аккредитации специалиста;

- фармацевтическую деятельность вправе осуществлять лица, обладающие правом на медицинскую деятельность, при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

- о проведении выездной оценки при предоставлении государственных услуг по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений лицензирующий орган вправе уведомить соискателя лицензии, лицензиата за 1 рабочий день до начала ее проведения.

Ранее указанный срок был установлен по 31 декабря 2025 года.

(Постановление Правительства РФ от 29.12.2025 N 2202)