ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Вступают в силу особенности ввоза и обращения зарегистрированных оригинальных орфанных и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (11.10.2026)

Реализованы положения Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ.

Определено, что ввоз допускается при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Обращение лекарственных препаратов в РФ осуществляется на основании соответствующего заключения. Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата, обращающегося на основании заключения, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Установлены требования к информации на самоклеящейся этикетке, которая располагается на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, обращающихся на основании заключения.

Также определены документы и сведения, которые заявитель направляет в Минздрав России через единый портал госуслуг или через ЕГИСЗ для получения заключения. Минздрав России рассматривает документы и сведения в течение 5 рабочих дней и принимает решение о предоставлении заключения либо об отказе в этом и направляет заявителю заключение или уведомление об отказе в предоставлении заключения с указанием причин отказа. Минздрав России в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения размещает на своем официальном сайте сведения о выданных заключениях.

В качестве оснований для отказа установлены следующие обстоятельства:

- выявление неполноты или недостоверности представленных документов и сведений;

- неподтверждение соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации в РФ, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке;

- лекарственный препарат не является оригинальным орфанным и (или) высокотехнологичным лекарственным препаратом;

- на день подачи заявления прошло более 12 месяцев со дня регистрации лекарственного препарата, заявленного к обращению.

Кроме того, установлено, что производители вносят информацию о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в систему МДЛП и наносят на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства идентификации в виде двухмерного штрихового кода в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

(Постановление Правительства РФ от 24.09.2026 N 1231)