(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93)
(см. текст в предыдущей редакции)
|
Г.1. Изменение названия и (или) адреса держателя сертификата МФВА |
||||
|
Держатель сертификата МФВА должен оставаться тем же юридическим лицом. |
||||
|
Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название или адрес. |
||||
|
Г.2. Изменение названия и (или) адреса держателя сертификата МФП |
||||
|
Держатель сертификата МФП должен оставаться тем же юридическим лицом. |
||||
|
Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название или адрес. |
||||
|
Г.3. Изменение или трансфер сертификата МФП от текущего держателя новому держателю (другому юридическому лицу) |
||||
|
Документ, включая идентификацию (название и адрес) текущего держателя МФП (правоотчуждателя) и идентификацию (название и адрес) лица, принимающего трансфер (правоприобретателя), а также предлагаемую дату сделки, подписанной обеими компаниями. |
||||
|
Копия последней страницы заключения (сертификата, свидетельства) Союза на МФП. |
||||
|
Подтверждение регистрации нового держателя (выписка из реестра юридических лиц и перевод ее на русский язык), подписанное обеими компаниями. |
||||
|
Подтверждение трансфера всей документации МФП с первой сертификации МФП правоприобретателю, подписанное обеими компаниями. |
||||
|
Доверенность, включая контактные сведения лица, ответственного за связи между уполномоченным органом и держателем МФП, подписанная правоприобретателем. |
||||
|
Письмо-обязательство выполнения всех открытых и оставшихся обязательств (при наличии), подписанное правоприобретателем. |
||||
|
Г.4. Изменение названия и (или) адреса учреждений по забору (проверке) крови, включая центры для заготовки крови (плазмы) |
||||
|
Учреждение по забору (проверке) крови должно оставаться тем же юридическим лицом. |
||||
|
Изменение должно быть административным (например, слияние, поглощение); изменение названия учреждения по забору (проверке) крови (центра для заготовки крови (плазмы)), при сохранении его организационно-правовой формы собственности и места нахождения. |
||||
|
Подписанная декларация того, что изменение не включает изменение системы качества учреждения по забору (проверке) крови. |
||||
|
Подписанная декларация того, что изменения перечня центров для заготовки крови (плазмы) не происходит. |
||||
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. |
||||
|
Г.5. Замена или добавление центра для заготовки крови (плазмы) в рамках учреждения по забору (проверке) крови, включенного в МФП |
||||
|
Эпидемиологические данные о вирусных маркерах, затрагивающие центр для заготовки крови (плазмы), охватывающие 3 года. В отношении вновь открытого центра (центров) для заготовки крови (плазмы) или в случае отсутствия данных, подтверждение того, что эпидемиологические данные будут представлены в очередном ежегодном обновлении. |
||||
|
Указание, что центр для заготовки крови (плазмы) функционирует в тех же условиях, что и другие центры, принадлежащие учреждению по забору (проверке) крови, согласно положениям стандартного договора между учреждением по забору (проверке) крови и держателем МФП. |
||||
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. |
||||
|
Г.6. Исключение или изменение статуса (функционирующий или нефункционирующий) учреждений по забору (проверке) крови, (центров для заготовки крови (плазмы)), используемых для сбора крови (плазмы) или для испытания крово- и плазмодач и пулов плазмы |
||||
|
Причины исключения или изменения статуса не должны быть обусловлены проблемами, связанными с соблюдением требований Правил производственной практики |
||||
|
Учреждения по забору (проверке) крови (центры для заготовки крови (плазмы)) должны соответствовать актам органов Союза в сфере проведения фармацевтических инспекций и законодательству государства-члена в части, не урегулированной актами органов Союза, при изменении статуса с нефункционирующих на функционирующие. |
||||
|
1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. |
||||
|
Г.7. Включение нового учреждения по забору (проверке) крови в целях сбора крови (плазмы), не включенного в МФП |
||||
|
Г.8. Замена или включение нового центра для заготовки крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы в рамках учреждения по забору (проверке) крови, включенного в МФП |
||||
|
Указание, что испытания проводятся согласно тем же утвержденным стандартными операционными процедурами и (или) методам испытаний. |
||||
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. |
||||
|
Г.9. Включение нового учреждения по забору (проверке) крови, для испытаний донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы, не включенных в МФП |
||||
|
Г.10. Замена или включение нового учреждения по забору (проверке) крови или центра в котором хранится плазма |
||||
|
Указание, что центр хранения плазмы функционирует в соответствии с теми же стандартными операционными процедурами, утвержденными в учреждении по забору (проверке) крови. |
||||
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. |
||||
|
Г.11. Исключение учреждения по забору (проверке) крови или центра в котором хранится плазма |
||||
|
Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с соблюдением требований Правил производственной практики. |
||||
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. |
||||
|
Г.12. Замена или включение учреждения, принимавшего участие в транспортировке плазмы |
||||
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая все учреждения по забору (проверке) крови, использующие это учреждение, принимающее участие в транспортировке плазмы, резюме действующей системы, обеспечивающей транспортировку в надлежащих условиях (время, |
||||
|
температура и соответствие Правилам производственной практики) и подтверждение того, что условия транспортировки валидированы. |
||||
|
Г.13. Исключение учреждения, принимавшего участие в транспортировке плазмы |
||||
|
Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с соблюдением Правил производственной практики. |
||||
|
1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. |
||||
|
Г.14. Включение тест-системы, зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы |
||||
|
1. Новая тест-система зарегистрирована в Союзе в качестве медицинского изделия. |
||||
|
Перечень испытательных площадок, в которых используется тест-система. |
||||
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств. |
||||
|
Г.15. Включение тест-системы, не зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы |
||||
|
а) новая тест-система ранее не была одобрена в МФП ни для одного центра для заготовки крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы |
||||
|
б) новая тест-система была одобрена в МФП для других центров для заготовки крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы |
||||
|
Перечень испытательных центров, в которых используется тест-система, и перечень испытательных центров, в которых она будет использоваться. |
||||
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств. |
||||
|
Г.16. Изменение тест-системы (метода), используемого для испытания пулов (испытание на антитела, антигены или амплификация нуклеиновых кислот) |
||||
|
Г.17. Введение или расширение процедуры карантинного хранения |
||||
|
Процедура карантинного хранения является более строгой (например, выпуск лишь после повторной проверки доноров). |
||||
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая основания введения или расширения процедуры карантинного хранения, площадки, в которых осуществляется карантинное хранение, и изменения процедуры, дерево решений, включая новые условия. |
||||
|
Г.18. Исключение периода карантинного хранения или сокращение его продолжительности |
||||
|
Г.19. Замена или добавление контейнеров для крови (например, мешков, флаконов) |
||||
|
а) новые контейнеры для крови зарегистрированы в Союзе в качестве медицинских изделий |
||||
|
б) новые контейнеры для крови не зарегистрированы в Союзе в качестве медицинских изделий |
||||
|
1. Контейнер зарегистрирован в Союзе в качестве медицинского изделия. 2. Критерии качества крови, заключенной в контейнер, не изменяются. |
||||
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая наименование контейнера, производителя, спецификацию раствора антикоагулянта, подтверждение регистрации в Союзе или государстве-члене и название учреждения по забору (проверке) крови, в котором используется контейнер. |
||||
|
Изменение должно ужесточать условия и соответствовать требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям фармакопей государств-членов, предъявляемым к плазме крови человека для фракционирования. |
||||
|
Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая подробное описание новых условий, подтверждение валидации условий хранения (транспортировки) и название учреждения по забору (проверке) крови, в которых происходит изменение (если применимо). |
||||
|
Г.21. Введение испытания на вирусные маркеры, если такое введение окажет значительное влияние на оценку вирусных рисков |
||||
|
Г.22. Изменение приготовления пула плазмы (например, метода производства, размера пула, хранения образцов пула плазмы) |
||||
|
Г.23. Изменение мер, принимаемых при ретроспективном обнаружении, что донации крови и плазмы подлежат исключению из обработки (процедура ретроспективного анализа) |
||||
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875