Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 22.05.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Дополнение VI. Перечень изменений, которые в соответствии с пунктом 172 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, могут вноситься заявителем одновременно с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза

Дополнение VI

Перечень изменений, которые в соответствии с пунктом 172

Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств,

могут вноситься заявителем одновременно с процедурой

приведения регистрационного досье лекарственного

препарата в соответствие с требованиями Союза

(введено решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

1. Одновременно с подачей в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена заявления на проведение процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза не могут подаваться изменения, являющиеся расширением регистрации, за исключением изменения или добавления новой дозировки (активности) лекарственного препарата.

Г. МФП (МФВА) А. Административные изменения