|
Параметры острой токсичности
|
Тип метода
|
Результаты тестирования
|
|
DL50 640 мг/кг, в/ж,
крысы
CL50 588 мг/м3, инг., 4 ч, крысы
CL50 454 мг/м3, инг., 4 ч, мыши
|
in vitro
|
9; 21; 42; 60 мкг/пластина, S. typhimurium TA 97, TA 98, TA 100, TA 102, TA 104, в отсутствии системы метаболической активации - мутагенная активность (тест N 471) - положительный
|
|
|
|
3,3; 10; 33; 50; 75; 100; 150; 200; 300 мкг/пластинка, S. typhimurium TA 1535, TA 1537, TA 98 и TA 100, в присутствии и отсутствии системы метаболической активации - слабая мутагенная активность в отношении TA 98 и TA 100 (тест N 471) - слабый положительный
|
|
|
|
От 1,1 до 16 мкг/мл, в отсутствии системы метаболической активации, клетки CHO - обладает хромосомной мутагенной активностью - положительный;
от 1,1 до 50 мкг/мл, в присутствии системы метаболической активации, клетки CHO - сомнительные положительные (тест N 473)
|
|
|
|
1; 1,9; 3,8; 7,5; 15; 30 мкг/мл, лимфоциты человека, в присутствии системы метаболической активации - дозозависимая кластогенная активность была обнаружена при дозе  7,5 мкг/мл; 1; 1,9; 3,8; 7,5; 15; 30 мкг/мл, лимфоциты человека, в отсутствии системы метаболической активации - дозозависимая кластогенная активность была обнаружена при дозе  3,8 мкг/мл (тест N 473) - положительный
|
|
|
|
3,75; 7,5; 15 мкг/мл, фибробласты легких китайского хомячка (V79), в отсутствии системы метаболической активации - отсутствие генной мутагенной активности в анализе HPRT (тест N 476) - отрицательный
|
|
|
|
3; 9; 18; 30 мкг/мл, фибробласты легких китайского хомячка (V79), в отсутствии системы метаболической активации - генная мутагенная активность на уровнях цитотоксических доз (тест N 476) - положительный
|
|
|
|
8; 12; 16; 20 нл/мл, в отсутствии системы метаболической активации и 40; 45; 50; 55; 60; 65 нл/мл, в присутствии системы метаболической активации, клетки лимфомы мыши L5178Y - дозозависимое увеличение частоты мутаций (тест N 476) - положительный
|
|
|
in vivo
|
0,45; 0,93; 1,86; 3,75; 7,5 мкг/мл, фибробласты легких китайского хомячка (V79), в отсутствии системы метаболической активации - дозозависимое увеличение количества микроядер при дозе, которая также проявляла цитотоксический эффект (3,75 мкг/мл) (тест N 487) - положительный
|
|
|
|
0,75; 1,5; 3,0; 6,0 мкг/мл, клетки крови человека, в отсутствии системы метаболической активации - индуцировал образование обмена сестринскими хроматидами в клетках крови человека в концентрации  6 мкг/мл; цитотоксические эффекты проявляются параллельно или даже предшествуют генотоксическому эффекту в тесте обмена сестринскими хроматидами (тест N 479) - положительный
|
|
|
|
0,6; 1,2; 2,4; 7,2; 12; 18 мг/м3, инг., по 6 ч/день, 5 дней/неделю, в течение 28 дней, крысы-самцы - отсутствие системных кластогенных эффектов в крови крыс (тест N 474) - отрицательный
|
|
|
|
25; 50; 100; 200 мг/кг, в/ж, однократно или двукратно, крысы-самцы - отсутствие системной мутагенной активности (тест N 474) - отрицательный
|
|
|
|
0,5; 3 и 15 мл/м3, по 6 ч/день, 5 дней/неделю, в течение 1 недели или 8 недель, крысы - отсутствие кластогенной активности в костном мозге, но сомнительные положительные результаты в легких (тест N 475) - отрицательный в костном мозге, сомнительный положительный в легких
|
|
|
|
6 или 18 мг/м3, инг., по 6 ч/день, 3 дня (8, 9, 10 дни беременности), мыши (тест N 484) - отрицательный
|
|
Наличие данных о канцерогенном действии
|
По материалам МАИР имеются достаточные данные по канцерогенной активности формальдегида для человека; отнесен к группе 1 (безусловно канцерогенные для человека)
|
|
Класс опасности 2
|
|
Примечание: отнесение к классу опасности 2 основано на результатах 8 положительных тестов in vitro на бактериях и соматических клетках (лимфоциты человека, фибробласты легких, лимфома) в присутствии и отсутствии системы метаболической активации и 4 отрицательных тестов in vivo, а также материалах МАИР о подтвержденном канцерогенном действии для человека
|