|
Параметры острой токсичности
|
Тип метода
|
Результаты тестирования
|
|
DL50 320 - 1050 мг/кг, в/ж, крысы
DL50 350 мг/кг, в/ж, мыши
DL50 > 2000 мг/кг, н/к, кролики
|
in vitro
|
10; 33; 100; 333; 666 мкг/пластина, S. typhimurium TA 1535, TA 1537, TA 98, TA 100, в присутствии и отсутствии системы метаболической активации - отсутствие мутагенной активности (тест N 471) - отрицательный
|
|
|
|
От 2 до 100 мкг/мл для 3 ч обработки, от 5 до 15 мкг/мл для 24 ч обработки и 10 мкг/мл для 48 ч обработки, лимфоциты человека, в присутствии и отсутствии системы метаболической активации - отсутствие биологически значимого или статистически значимого увеличения числа клеток со структурными аберрациями (тест N 473) - отрицательный
|
|
|
|
Тестовые концентрации, связанные с умеренными или значительными цитотоксическими эффектами, культуры клеток млекопитающих, лимфоциты человека - хромосомные аберрации, микроядра и обмен сестринскими хроматидами (тесты N 473 и N 479) - положительный
|
|
|
|
1,56; 3,12; 6,25; 12,5; 25; 50 мкг/мл, в отсутствии системы метаболической активации и 0,652; 1,25; 2,5; 5; 10 мкг/мл, в присутствии системы метаболической активации, клетки лимфомы мыши L5178Y (тест N 476) - положительный
|
|
|
in vivo
|
25; 50; 75 мг/кг, в/б, однократно, мыши - увеличена частота микроядерных полихроматических эритроцитов (тест N 474) - положительный
|
|
|
|
80 мг/кг, в/ж, однократно, мыши - слабое увеличение микроядер (тест N 474) - положительный
|
|
|
|
30; 100; 300 мг/кг, в/ж, 10 недель, крысы - не вызывал доминирующей летальности (тест N 478) - отрицательный
|
|
|
|
40; 80; 120 мг/кг, в/б, однократно, мыши - статистически значимо возросли частоты аберрантных клеток (хроматидные аберрации, исключая пробелы) в сперматоцитах мышей (тест N 483) - положительный
|
|
|
|
25; 50; 100; 200 мг/кг, в/ж, 4 недели, мыши-самцы - отсутствие значительного увеличения частоты мутаций (тест N 488) - отрицательный
|
|
Наличие данных о канцерогенном действии
|
МАИР отнесен к группе 3 (невозможно классифицировать как канцерогенные для человека). Данные по канцерогенности для животных признаны ограниченными (в исследованиях на мышах и крысах при пероральном введении наблюдалось увеличение множественности опухолей пищевода и почечно-клеточных клеток)
|
|
Класс опасности 2
|
|
Примечание: отнесение к классу опасности 2 основано на разнонаправленных результатах тестов in vitro и in vivo, а также материалах МАИР об ограниченном подтвержденном канцерогенном действии для животных
|