VII. Представление фармацевтической разработки и связанных сведений в регистрационном досье в формате общего технического документа (ОТД)

73. Сведения о фармацевтической разработке включаются в раздел 3.2.P.2 регистрационного досье. Иные сведения, получаемые по результатам исследований по фармацевтической разработке, допускается распределить по регистрационному досье несколькими способами. Вместе с тем заявителю следует четко указать, где располагаются разные сведения. Помимо того, что включено в регистрационное досье, определенные аспекты (например, управление жизненным циклом лекарственного препарата, непрерывное совершенствование) настоящего Руководства рассматриваются в рамках фармацевтической системы качества заявителя в соответствии с частью III Правил производственной практики.