6. Управление жизненным циклом лекарственного препарата и непрерывное совершенствование

70. На протяжении жизненного цикла лекарственного препарата фармацевтические производители имеют возможность оценить инновационные подходы к улучшению качества лекарственного препарата в соответствии с частью III Правил производственной практики.

71. Мониторинг процесса производства лекарственного препарата может проводиться в целях подтверждения того, что процесс производства осуществляется в ожидаемом режиме, необходимом для получения показателей качества лекарственного препарата, запланированных в проектном поле. Такой мониторинг может включать в себя анализ тенденций процесса производства по мере накопления дополнительного опыта во время рутинного производства. В случае определенных проектных полей с использованием математических моделей периодическое поддержание может оказаться полезным для обеспечения работы модели. Поддержание модели - пример активности, которой фармацевтический производитель может управлять в рамках собственной системы качества при условии неизменности проектного поля.

72. После получения дополнительных знаний о процессе производства может появиться необходимость расширить, сократить или переформулировать проектное поле. Изменение проектного поля следует проводить в соответствии с требованиями актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.