Документ не вступил в силу. Подробнее см. Справку
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.11.2025 N 30 "О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по фармацевтической разработке лекарственных средств
- I. Общие положения
- II. Сфера применения
- III. Определения
- IV. Фармацевтическая разработка
- 1. Компоненты лекарственного препарата
- 2. Лекарственный препарат
- 3. Разработка производственного процесса
- 4. Система упаковки (укупорки)
- 5. Микробиологические характеристики
- 6. Совместимость
- V. Подходы к фармацевтической разработке
- VI. Элементы фармацевтической разработки
- 1. Целевой профиль качества лекарственного препарата
- 2. Критические показатели качества
- 3. Оценка рисков: установление связи характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества лекарственного препарата
- 4. Проектное поле
- Описание проектного поля в регистрационном досье
- Проектное поле (проектные поля) единичной операции
- Зависимость проектного поля от масштаба производства и оборудования
- Проектное поле и доказанные приемлемые диапазоны
- Проектное поле и граница отказа
- 5. Стратегия контроля
- 6. Управление жизненным циклом лекарственного препарата и непрерывное совершенствование
- VII. Представление фармацевтической разработки и связанных сведений в регистрационном досье в формате общего технического документа (ОТД)
- 1. Управление рисками для качества и разработка лекарственного препарата и процесса его производства
- 2. Проектное поле
- 3. Стратегия контроля
- 4. Сведения, относящиеся к активной фармацевтической субстанции
- Приложение N 1. Характеристика различий между минимальным и углубленным подходом к фармацевтической разработке
- Приложение N 2. Примеры применения инструментов фармацевтической разработки
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875