Приложение N 5. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к розничной продаже лекарственных препаратов для ветеринарного применения (Форма)

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Осуществляется ли розничная торговля лекарственными препаратами ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъект розничной торговли)?

Часть 1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)

2.

Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз)?

Часть 1 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ

3.

Осуществляется ли розничная торговля лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, субъектом розничной торговли по правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения <1>?

Часть 1 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 1 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 (далее - Правила аптечной практики)

4.

Отпускаются ли лекарственные препараты для ветеринарного применения субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность?

Часть 4 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ

5.

Запрещена ли субъектом розничной торговли продажа:

Статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ

-

-

-

-

5.1.

фальсифицированных лекарственных средств?

5.2.

недоброкачественных лекарственных средств?

5.3.

контрафактных лекарственных средств?

6.

Предоставляет ли субъект розничной торговли потребителям при розничной торговле лекарственными препаратами качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты?

Пункт 2 Правил аптечной практики

7.

Предоставляет ли субъект розничной торговли по просьбе потребителя информацию о способах применения лекарственных препаратов?

Пункт 2 Правил аптечной практики

8.

Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии:

-

-

-

-

-

8.1.

здания для осуществления розничной торговли?

Подпункт "а" пункта 3 Правил аптечной практики

8.2.

помещения для осуществления розничной торговли?

8.3.

места, отведенные для осуществления розничной торговли?

8.4.

средства труда, связанные с местами осуществления розничной торговли?

8.5.

оборудование для производственных процессов (технические, программные средства)?

Подпункт "б" пункта 3 Правил аптечной практики

9.

Проходят ли средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"?

Пункт 4 Правил аптечной практики

10.

Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли:

-

-

-

-

-

10.1.

соблюдение установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 <2>, требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники)?

Подпункт "а" пункта 5 Правил аптечной практики

10.2.

осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?

Подпункт "б" пункта 5 Правил аптечной практики

10.3.

ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры)?

Подпункт "в" пункта 5 Правил аптечной практики

10.4.

наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности?

Подпункт "г" пункта 5 Правил аптечной практики

10.5.

информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?

Подпункт "д" пункта 5 Правил аптечной практики

11.

Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли мониторинг информации, касающейся:

-

-

-

-

-

11.1.

приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов?

Подпункт "е" пункта 5 Правил аптечной практики

11.2.

отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов?

11.3.

выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов?

11.4.

выявления фальсифицированных, лекарственных препаратов?

11.5.

выявления контрафактных лекарственных препаратов?

11.6.

выявления недоброкачественных лекарственных препаратов?

12.

Проводится ли руководителем субъекта розничной торговли (либо уполномоченным им лицом) для вновь принятых аптечных работников инструктаж по следующим вопросам:

-

-

-

-

-

12.1.

соблюдение требований ветеринарного законодательства Российской Федерации?

Подпункт "а" пункта 6 Правил аптечной практики

12.2.

соблюдение требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами?

Подпункт "а" пункта 6 Правил аптечной практики

12.3.

предоставление по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов?

Подпункт "б" пункта 6 Правил аптечной практики

12.4.

предоставление доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата?

Подпункт "в" пункта 6 Правил аптечной практики

12.5.

направление в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного?

Подпункт "г" пункта 6 Правил аптечной практики

13.

Выделены ли в помещениях, используемых субъектами розничной торговли, зоны и (или) комнаты, предназначенные для:

-

-

-

-

-

13.1.

торговли лекарственными препаратами?

Подпункт "а" пункта 8 Правил аптечной практики

13.2.

приемки лекарственных препаратов?

Подпункт "б" пункта 8 Правил аптечной практики

13.3.

хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае, если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере)?

Подпункт "в" пункт 8 Правил аптечной практики

13.4.

хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования?

Подпункт "г" пункт 8 Правил аптечной практики

14.

Допускается ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ потребителей к лекарственным препаратам только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта?

Абзац первый пункта 9 Правил аптечной практики

15.

Оборудована ли у субъекта обращения лекарственных средств зона доступа к лекарственным препаратам витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли?

Абзац второй пункта 9 Правил аптечной практики

16.

Размещаются ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?

Абзац первый пункта 10 Правил аптечной практики

17.

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?

Абзац второй пункта 10 Правил аптечной практики

18.

Размещаются ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты?

Пункт 11 Правил аптечной практики

19.

Размещаются ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли?

Пункт 12 Правил аптечной практики

20.

Размещается ли у субъекта обращения лекарственных средств информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара на ценнике лекарственного препарата?

Пункт 13 Правил аптечной

практики

21.

Обеспечено ли руководителем субъекта розничной торговли ведение на бумажном носителе или в электронном виде:

-

-

-

-

-

21.1.

документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников?

Подпункт "а" пункта 14 Правил аптечной практики

21.2.

документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля)?

Подпункт "б" пункта 14 Правил аптечной практики

21.3.

журнала учета рецептов?

Подпункт "в" пункта 14 Правил аптечной практики

22.

Утверждены ли субъектом розничной торговли стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:

-

-

-

-

-

22.1.

выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик)?

Подпункт "а" пункта 15 Правил аптечной практики

22.2.

приемки лекарственных препаратов?

Подпункт "б" пункта 15 Правил аптечной практики

22.3.

изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов?

Подпункт "в" пункта 15 Правил аптечной практики

22.4.

рассмотрения жалоб и предложений потребителей?

Подпункт "г" пункта 15 Правил аптечной практики

23.

Описаны ли у субъекта обращения лекарственных средств в стандартных операционных процедурах:

-

-

-

-

-

23.1.

учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?

Подпункт "а" пункта 16 Правил аптечной практики

23.2.

осуществление анализа стандартных операционных процедур?

Подпункт "б" пункта 16 Правил аптечной практики

23.3.

установление причин нарушения стандартных операционных процедур?

Подпункт "в" пункта 16 Правил аптечной практики

24.

Обеспечивает ли стандартная операционная процедура по выбору поставщика проверку субъектом розничной торговли:

-

-

-

-

-

24.1.

наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?

Подпункт "а" пункта 17 Правил аптечной практики

24.2.

соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов?

Подпункт "б" пункта 17 Правил аптечной практики

25.

Предусматривает ли у субъекта розничной торговли стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов:

-

-

-

-

-

25.1.

проверку количества поставленных лекарственных препаратов?

Подпункт "а" пункта 18 Правил аптечной практики

25.2.

проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа?

Подпункт "б" пункта 18 Правил аптечной практики

25.3.

проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах?

Подпункт "в" пункта 18 Правил аптечной практики

25.4.

осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли?

Подпункт "г" пункта 18 Правил аптечной практики

26.

Заключается ли приемочный контроль у субъекта розничной торговли в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки:

-

-

-

-

-

26.1.

наименования и количества лекарственных препаратов?

Подпункт "а" пункта 19 Правил аптечной практики

26.2.

внешнего вида, цвета, запаха (если применимо)?

Подпункт "б" пункта 19 Правил аптечной практики

26.3.

целостности упаковки?

Подпункт "в" пункта 19 Правил аптечной практики

26.4.

соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств?

Подпункт "г" пункта 19 Правил аптечной практики

26.5.

срока годности лекарственных препаратов?

Подпункт "д" пункта 19 Правил аптечной

практики

26.6.

наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа?

Подпункт "е" пункта 19 Правил аптечной практики

27.

Проходят ли у субъекта розничной торговли лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами:

-

-

-

-

-

27.1.

распаковку?

Пункт 20 Правил аптечной практики

27.2.

рассортировку?

27.3.

осмотр?

27.4.

проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам)?

27.5.

проверку наличия информации о лекарственных препаратах, их поставщике и производителе?

28.

Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна соответствовать требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ?

Пункт 21 Правил аптечной практики

29.

Запрещено ли у субъекта розничной торговли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске?

Пункт 21 Правил аптечной практики

30.

Предоставляется ли субъектом обращения лекарственных средств инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия в случае нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска лекарственного препарата в первичной упаковке, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке?

Пункт 21 Правил аптечной практики

31.

Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами?

Пункт 22 Правил аптечной практики

32.

Предоставляет ли при отпуске лекарственного препарата аптечный работник информацию о наличии лекарственных препаратов?

Пункт 23 Правил аптечной

практики

33.

Предоставляет ли аптечный работник по просьбе потребителя информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?

Пункт 23 Правил аптечной практики

34.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных средств отпуск лекарственных препаратов по рецепту в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте?

Пункт 25 Правил аптечной практики

35.

Обеспечивает ли у субъекта розничной торговли стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов:

-

-

-

-

-

35.1.

идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи?

Подпункт "а" пункта 26 Правил аптечной практики

35.2.

соблюдение требований правил хранения лекарственных средств <3> в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?

Подпункт "б" пункта 26 Правил аптечной практики

35.4.

установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер?

Подпункт "г" пункта 26 Правил аптечной практики

36.

Обеспечивает ли у субъекта розничной торговли стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей рассмотрение таких жалоб и предложений, их анализ и принятие по ним решений?

Пункт 27 Правил аптечной практики