Приложение N 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного применения (Форма)

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" (обязательно

для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Осуществляется ли изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты):

Часть 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)

-

-

-

-

1.1.

ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарные аптеки)?

1.2.

ветеринарными аптеками по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт)?

1.3.

ветеринарными аптеками по требованиям ветеринарных организаций или организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных (далее - требование ветеринарной организации)?

1.4.

в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденными приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 <1> (далее - Правила изготовления и отпуска)?

2.

Используются ли при изготовлении лекарственных препаратов ветеринарными аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (далее - Союз)?

Часть 2 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ

3.

Запрещается ли изготовление ветеринарными аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза?

Часть 2 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ

4.

Соответствует ли качество лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарной аптекой, требованиям фармакопейной статьи <2>?

Пункт 3 Правил изготовления и отпуска

5.

Осуществляется ли при изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов контроль:

Пункт 5 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

5.1.

фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения <3> (далее - фармацевтические субстанции)?

5.2.

зарегистрированных лекарственных препаратов <4>?

5.3.

вспомогательных веществ?

5.4.

упаковочных материалов?

5.5.

продуктов, получаемых из исходного сырья (далее - промежуточные продукты)?

5.6.

изготовленных лекарственных препаратов?

6.

Осуществляется ли контроль фармацевтических субстанций, зарегистрированных лекарственных препаратов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, промежуточных продуктов и изготовленных препаратов (далее - внутриаптечный контроль) работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо)?

Абзац первый пункта 6 Правил изготовления и отпуска

7.

Осуществляется ли ответственным лицом, назначенным руководителем ветеринарной аптеки, виды внутриаптечного контроля, определенные в его должностных инструкциях, в соответствии с главой VII Правил изготовления и отпуска?

Абзац второй пункта 6 Правил изготовления и отпуска

8.

Обеспечивает ли руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель в случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица выполнение внутриаптечного контроля, за исключением контроля, осуществляемого в соответствии с пунктом 28 Правил изготовления и отпуска?

Пункт 7 Правил изготовления и отпуска

9.

Осуществляются ли в ветеринарной аптеке:

Пункт 8 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

9.1.

ведение внутренней технической документации (далее - Стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 9 Правил изготовления и отпуска?

9.2.

организация работы ветеринарной аптеки?

9.3.

условия для выполнения внутриаптечного контроля в соответствии с требованиями Правил изготовления и отпуска?

9.4.

хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями (в случае их наличия), установленными их производителем, и требованиями фармакопейных статей?

10.

Утверждены ли в ветеринарной аптеке Стандартные операционные процедуры?

Пункт 9 Правил изготовления и отпуска

11.

Описан ли у контролируемого лица в Стандартных операционных процедурах порядок осуществления и учета следующих действий:

-

-

-

-

-

11.1.

выбор организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее - поставщик)?

Подпункт "а" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.2.

изготовление промежуточных продуктов?

Подпункт "б" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.3.

изготовление лекарственных препаратов?

Подпункт "в" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.4.

упаковка и фасовка лекарственных препаратов?

Подпункт "г" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.5.

процессы стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "д" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.6.

осуществление внутриаптечного контроля?

Подпункт "е" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.7.

отпуск изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "ж" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.8.

отбор проб для проведения микробиологического контроля?

Подпункт "з" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.9.

очистка и дезинфекция оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов?

Подпункт "и" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.10.

очистка и стерилизация лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов?

11.11.

уборка и дезинфекция помещений?

Подпункт "к" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.12.

проведение расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее - расследования)?

Подпункт "л" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.13.

применение корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований?

Подпункт "м" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

12.

Включают ли Стандартные операционные процедуры, утвержденные ветеринарной аптекой:

-

-

-

-

12.1.

учет данных при выполнении Стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?

Подпункт "а" пункта 10 Правил изготовления и отпуска

12.2.

осуществление анализа Стандартных операционных процедур?

Подпункт "б" пункта 10 Правил изготовления и отпуска

12.3.

установление причин нарушения Стандартных операционных процедур?

Подпункт "в" пункта 10 Правил изготовления и отпуска

13.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура выбора поставщика соблюдение поставщиком:

-

-

-

-

-

13.1.

сроков поставки исходного сырья?

Подпункт "а" пункта 11 Правил изготовления и отпуска

13.2.

условий поставки исходного сырья?

13.3.

проверки ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?

13.4.

сроков поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?

Подпункт "б" пункта 11 Правил изготовления и отпуска

13.5.

условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?

13.6.

представления информации об условиях хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условиях хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения?

14.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов?

Пункт 12 Правил изготовления и отпуска

15.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов?

Пункт 13 Правил изготовления и отпуска

16.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов?

Пункт 14 Правил изготовления и отпуска

17.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 15 Правил изготовления и отпуска

18.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей?

Пункт 16 Правил изготовления и отпуска

19.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом, требованием ветеринарной организации?

Пункт 17 Правил изготовления и отпуска

20.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб для проведения контроля, предусмотренного пунктом 39 Правил изготовления и отпуска?

Пункт 18 Правил изготовления и отпуска

21.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица:

Пункт 19 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

21.1.

по очистке и дезинфекции оборудования?

21.2.

по очистке и стерилизации лабораторной посуды?

22.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений?

Пункт 20 Правил изготовления и отпуска

23.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин:

Пункт 21 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

23.1.

поступления недоброкачественных лекарственных препаратов?

23.2.

поступления контрафактных лекарственных препаратов?

23.3.

поступления фальсифицированных лекарственных препаратов?

23.4.

хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных лекарственных препаратов?

23.5.

хранения ветеринарной аптекой контрафактных лекарственных препаратов?

23.6.

хранения ветеринарной аптекой фальсифицированных лекарственных препаратов?

24.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура проведения расследований принятие предупреждающих мер?

Пункт 21 Правил изготовления и отпуска

25.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий?

Пункт 22 Правил изготовления и отпуска

26.

Содержат ли у контролируемого лица изменения в Стандартные операционные процедуры, утвержденные в соответствии с пунктом 9 Правил изготовления и отпуска, указание на причины вносимых изменений?

Пункт 23 Правил изготовления и отпуска

27.

Прилагаются ли у контролируемого лица изменения в Стандартные операционные процедуры к документам, которыми утверждены соответствующие Стандартные операционные процедуры?

Пункт 23 Правил изготовления и отпуска

28.

Организовано ли в ветеринарной аптеке хранение следующих документов:

Пункт 24 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

28.1.

актов?

28.2.

паспортов письменного контроля?

28.3.

записей по проведению исследований контроля качества изготовленных лекарственных препаратов?

28.4.

журналов, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 59, 70, 74 и 81 Правил изготовления и отпуска?

28.5.

рецептов?

28.6.

требований ветеринарных организаций?

28.7.

сопроводительных документов на исходное сырье?

28.8.

сопроводительных документов на упаковочные материалы?

28.9.

документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья (в случае их наличия)?

28.10.

документов производителя, подтверждающих соответствие качества упаковочных материалов (в случае их наличия)?

29.

Установлен ли ветеринарной аптекой срок хранения не менее трех лет с даты отпуска изготовленного лекарственного препарата для документации, предусмотренной пунктом 24 Правил изготовления и отпуска (за исключением журналов)?

Пункт 25 Правил изготовления и отпуска

30.

Установлен ли ветеринарной аптекой срок хранения для журналов, предусмотренных пунктом 24 Правил изготовления и отпуска, не менее трех лет с даты внесения последних записей?

Пункт 26 Правил изготовления и отпуска

31.

Установлены ли у контролируемого лица должностными инструкциями полномочия и обязанности аптечных работников, ответственных лиц?

Пункт 27 Правил изготовления и отпуска

32.

Осуществляются ли ветеринарной аптекой самостоятельно или с привлечением испытательной лаборатории следующие виды контроля:

-

-

-

-

-

32.1.

физико-химический контроль?

Подпункт "а" пункта 28 Правил изготовления и отпуска

32.2.

определение стерильности для стерильных промежуточных продуктов или микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее - микробиологический контроль промежуточных продуктов)?

Подпункт "б" пункта 28 Правил изготовления и отпуска

32.3.

определение стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "в" пункта 28 Правил изготовления и отпуска

32.4.

определение микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов?

32.5.

определение пирогенности для инъекционных растворов?

32.6.

определение наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей?

32.7.

микробиологический контроль, проводимый в соответствии с пунктом 39 Правил изготовления и отпуска?

Подпункт "г" пункта 28 Правил изготовления и отпуска

33.

Размещено ли у контролируемого лица оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 29 Правил изготовления и отпуска

34.

Используется ли у контролируемого лица оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 29 Правил изготовления и отпуска

35.

Оборудованы ли у контролируемого лица помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, приточно-вытяжной вентиляцией?

Пункт 30 Правил изготовления и отпуска

36.

Обеспечены ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов:

Пункт 30 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

36.1.

лабораторным оборудованием и средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности?

36.2.

холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов?

36.3.

лабораторной посудой?

36.4.

шкафами (стеллажами)?

37.

Запрещен ли доступ потребителям в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 31 Правил изготовления и отпуска

38.

Имеют ли помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, следующие зоны:

-

-

-

-

-

38.1.

зону для изготовления лекарственных препаратов?

Подпункт "а" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.2.

зону для мойки и стерилизации лабораторной посуды?

Подпункт "б" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.3.

зону для хранения исходного сырья?

Подпункт "в" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.4.

зону для хранения и изготовления промежуточных продуктов?

Подпункт "г" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.5.

зону для хранения и изготовления реактивов?

Подпункт "д" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.6.

зону для хранения изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "е" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.7.

зону для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары?

Подпункт "ж" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.8.

зону для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "з" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.9.

зону для упаковки изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "и" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.10.

зону отпуска лекарственных препаратов потребителям?

Подпункт "к" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.11.

зону для получения воды очищенной в случае необходимости получения воды очищенной?

Абзац двенадцатый пункта 32 Правил изготовления и отпуска

39.

Исключены ли при расположении зон ветеринарной аптеки встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 33 Правил изготовления и отпуска

40.

Располагается ли у контролируемого лица рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты?

Пункт 34 Правил изготовления и отпуска

41.

Запрещено ли в помещениях ветеринарной аптеки, в которых изготавливаются лекарственные препараты:

-

-

-

-

-

41.1.

хранение хозяйственного и другого инвентаря, не используемого при изготовлении лекарственных препаратов?

Подпункт "а" пункта 35 Правил изготовления и отпуска

41.2.

хранение одежды работников?

Подпункт "а" пункта 35 Правил изготовления и отпуска

41.3.

размещение зоны отдыха и приема пищи?

Подпункт "б" пункта 35 Правил изготовления и отпуска

41.4.

осуществление торговли лекарственными препаратами?

Подпункт "в" пункта 35 Правил изготовления и отпуска

42.

Имеет ли ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, асептический блок?

Пункт 36 Правил изготовления и отпуска

43.

Включает ли у контролируемого лица асептический блок следующие помещения:

-

-

-

-

-

43.1.

шлюзы для работников при входе в асептический блок, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?

Подпункт "а" пункта 36 Правил изготовления и отпуска

43.2.

шлюзы для поступающих исходного сырья и упаковочных материалов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?

43.3.

шлюзы для передачи изготовленных лекарственных препаратов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?

43.4.

помещение для получения воды для инъекций (совмещенное с зоной для получения воды очищенной в случае получения в ветеринарной аптеке воды очищенной и воды для инъекций)?

Подпункт "б" пункта 36 Правил изготовления и отпуска

43.5.

помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом?

Подпункт "в" пункта 36 Правил изготовления и отпуска

43.6.

помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "г" пункта 36 Правил изготовления и отпуска

43.7.

помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "д" пункта 36 Правил изготовления и отпуска