ФАРМАЦЕВТИКА

Вступают в силу Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств (11.10.2025)

Документ устанавливает единый порядок проведения фармацевтических инспекций в рамках процедур регистрации, подтверждения (перерегистрации) лекарственного препарата, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата и иных процедур, связанных с регистрацией. Инспекторы должны проверять соблюдение Правил лабораторной практики, качество и достоверность данных, получаемых при проведении доклинического (неклинического) исследования.

Определяются цели инспекции, состав инспекционной группы и проверочных мероприятий, в числе которых проверка документов, объектов (инфраструктуры), записей, соглашений по обеспечению качества и пр. Установлены критерии квалификации инспекторов, их полномочия.

Определено, что по решению фармацевтического инспектората в некоторых случаях допускается проведение инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Урегулированы и иные существенные вопросы проведения инспекций, включая оформление результатов. Установлены формы документов, применяемых в ходе рассматриваемых мероприятий.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.08.2025 N 60)