2. Актуальное состояние общего рынка медицинских изделий

Функционирование общего рынка медицинских изделий в рамках Союза обеспечивается системой актов органов Союза в сфере обращения медицинских изделий.

Основанием для данной системы является Соглашение, принятое на основе Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года. Актами, разработанными в развитие Соглашения, являются решения и рекомендации Совета и Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия).

В соответствии с Соглашением единые правила обращения медицинских изделий в рамках Союза устанавливаются в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Общие подходы к разработке единых правил в рамках Союза учитывают рекомендацию IMDRF "Принципы оценки соответствия медицинских изделий" ("Principles of Conformity Assessment for Medical Devices") (GHTF/SG1/N78:2012).

По состоянию на 1 января 2025 года в сфере обращения медицинских изделий действует 21 акт Комиссии, из них 10 решений Совета Комиссии, 4 решения Коллегии Комиссии и 7 рекомендаций Коллегии Комиссии, которые регулируют вопросы обращения медицинских изделий, отнесенные к уровню наднационального регулирования. В 2021 - 2024 гг. приняты новые редакции ряда решений Комиссии с учетом их опыта применения и изменений отдельных аспектов, произошедших в международной практике.

Таблица II-1

Новые редакции решений Комиссии

N	Наименование правил	Новая редакция правил
1.	Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения	Решение Коллегии Комиссии от 23 мая 2023 г. N 65
2.	Правила проведения технических испытаний медицинских изделий	Решение Совета Комиссии от 17 марта 2022 г. N 25
3.	Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий	Решение Совета Комиссии от 17 марта 2022 г. N 26
4.	Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий	Решение Совета Комиссии от 26 января 2024 г. N 7
5.	Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий	Решение Совета Комиссии от 24 декабря 2021 г. N 144 (в редакции от 30 марта 2023 г.)

Функционирование общего рынка медицинских изделий началось с 26 апреля 2017 года, когда всеми государствами - членами Союза был ратифицирован и вступил в силу Протокол о присоединении к Соглашению Республики Армения.

В соответствии с изменениями, внесенными в переходные положения Соглашения (статья 11) в 2021 - 2023 годах, предусмотрена возможность обращения медицинских изделий, зарегистрированных по правилам государства - члена Союза, до конца срока действия документов, подтверждающих факт их регистрации. Такие медицинские изделия могут обращаться только на территории этого государства.

Срок подачи заявлений в целях прохождения регистрации медицинских изделий по национальным правилам в государствах - членах Союза продлен до конца 2025 года (Протокол от 13 февраля 2023 года о внесении изменения в Соглашение). Обсуждается вопрос дальнейшего продления переходного периода.

Количество медицинских изделий (в разрезе государств - членов Союза), получивших регистрационные удостоверения в соответствии с правом Союза по состоянию на 1 января 2025 года, представлено на рисунке II-3.

Рисунок 3

Рисунок II-3. Количество выданных регистрационных

удостоверений медицинских изделий в каждом из государств -

членов Союза по данным уполномоченных органов государств -

членов Союза, представленным в рамках рабочей группы

по формированию общих подходов к регулированию

обращения медицинских изделий в рамках Союза

Введение в праве Союза инспектирования системы менеджмента качества производства медицинских изделий направлено на создание комплексного подхода к регулированию обращения медицинских изделий, обеспечивающего прослеживаемость процессов, влияющих на качество и безопасность медицинских изделий.

В настоящее время система инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Комиссии от 10 ноября 2017 года N 106, развернута в Республике Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской Республике и Российской Федерации.

Негативное воздействие на динамику процесса инспектирования в 2020 году оказало нарушение транспортно-логистического сообщения, вызванного распространением новой коронавирусной инфекции. Тем не менее, введение практики дистанционного инспектирования в право Союза позволило в 2021 году продолжить работы по регистрации медицинских изделий по праву Союза.

В Союзе используется формат подачи регистрационного досье медицинского изделия в виде электронного документа.

Для его передачи и движения между уполномоченными органами государств - членов Союза средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза реализовано 3 общих процесса (2 реестра и 1 информационная база), еще 1 общий процесс (информационная база) находится в состоянии технической готовности, проводится его тестирование. Перечень общих процессов приведен в таблице II-2.

Таблица II-2

Общие процессы в области обращения медицинских изделий

N	Наименование	Статус	Справочники и классификаторы
32	Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза	введен в действие	10
33	Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации	введен в действие	5
34	Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий	введен в действие	7
34(1)	Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий	техническая готовность, проводится тестирование	7

1. Объем и динамика отрасли 3. Проблемные аспекты функционирования общего рынка медицинских изделий в рамках Союза