3. Проблемные аспекты функционирования общего рынка медицинских изделий в рамках Союза

Анализ состояния общего рынка медицинских изделий в рамках Союза и предложений, представленных уполномоченными органами в сфере обращения медицинских изделий государств - членов Союза, профильными ассоциациями (организациями), учреждениями образования и науки государств - членов Союза, показывает, что в настоящее время наиболее проблемными аспектами функционирования общего рынка медицинских изделий в рамках Союза остаются:

1) вопросы реализации общих процессов в сфере обращения медицинских изделий, указанных в таблице II-2 настоящей Концепции, в рамках интегрированной информационной системы Союза;

2) актуальность повышения привлекательности рынка в рамках Союза для регистрации медицинских изделий;

3) сопоставимость подходов при формировании экспертных оценок безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;

4) целесообразность проработки вопросов по актуализации межгосударственных стандартов, применяемых в целях выполнения требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза для обеспечения надлежащего функционирования общего рынка медицинских изделий в рамках Союза;

5) целесообразность проработки вопросов по обмену опытом при подготовке экспертов, проводящих экспертизу документов регистрационных досье по различным направлениям экспертных работ, в том числе в части регистрации высокотехнологичных медицинских изделий.

Для решения указанных вопросов государствами - членами Союза и Комиссией, кроме настоящей Концепции, реализуется план мероприятий ("дорожная карта") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденный распоряжением Совета Комиссии от 14 декабря 2022 г. N 36.

В рамках мероприятий, предусмотренных указанным планом, на площадке Комиссии обсуждаются предложения отдельных Сторон о проработке целесообразности координации в рамках Союза работ по стандартизации в сфере обращения медицинских изделий, позволяющих проводить актуализацию стандартов, обеспечивающих выполнение требований безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, установленных в Союзе. На основе предложений отдельных уполномоченных органов в сфере обращения медицинских изделий государств - членов Союза, поступающих в Комиссию, при необходимости предлагается рассмотреть:

определение приоритетных международных стандартов, на основании которых должны быть разработаны межгосударственные стандарты;

координацию работ по разработке межгосударственных стандартов и внесению в них изменений.

При проведении такой работы следует учитывать Решение Совета Комиссии от 23 июня 2023 г. N 67 "О Порядке координации работ по стандартизации в рамках Евразийского экономического союза" в части организации взаимодействия органов по стандартизации при разработке межгосударственных и национальных (государственных) стандартов, связанных с обеспечением сотрудничества государств - членов Союза в сфере медицинской промышленности.