I. Общие положения

Настоящая Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее соответственно - Концепция, общий рынок лекарственных средств, Союз или ЕАЭС) разработана в целях реализации меры 4.10.1 Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 года, утвержденных решением Высшего Евразийского экономического совета от 11 декабря 2020 года N 12.

Формирование общего рынка лекарственных средств осуществляется в соответствии с принципами, указанными в статье 30 Договора о Евразийском экономическом Союзе (далее - Договор), Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее - Соглашение) и национальном законодательстве государств - членов ЕАЭС.

Правом ЕАЭС предусмотрены разработка лекарственных средств, доклинические и клинические исследования, производство, регистрация и экспертиза лекарственных средств, оптовая реализация, фармаконадзор, проведение фармацевтических инспекций, вопросы фармакопейного нормирования.

Приняты акты, решены задачи, которые позволили обеспечить устойчивое функционирование общего рынка лекарственных средств.

В 2015 - 2023 годах в этой сфере приняты акты и решены задачи, которые позволили обеспечить правовые основы создания и обеспечения устойчивого функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, в том числе в период пандемии COVID-19.

В результате совместной работы Комиссии и уполномоченных органов государств-членов для оптимального вывода безопасных, эффективных и качественных лекарств на рынок и обеспечения их доступности для населения и учреждений систем здравоохранения ЕАЭС:

- созданы на основе подходов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Международного совета по гармонизации требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH), Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) единые руководства по разработке, доклиническим исследованиям и клиническим испытаниям всех основных групп лекарственных препаратов;

- сформирована и введена гармонизированная с практиками ВОЗ, ICH, Организации экономического сотрудничества и развития (OECD), Европейского союза (ЕС) целостная система надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС, обеспечивающая единство регулирования основных этапов жизненного цикла лекарственных препаратов;

- введены гармонизированные с правилами ЕС единые правила регистрации и экспертизы лекарственных препаратов, принят единый международный стандарт регистрационного досье (при этом правилами ЕАЭС для целого ряда групп лекарственных препаратов и в особых случаях установлен ряд ускоренных и упрощенных процедур регистрации);

- обеспечено устойчивое функционирование системы фармацевтического инспектирования производственных площадок отечественных и зарубежных фармацевтических производителей на соответствие Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP Союза), в том числе была введена практика дистанционного инспектирования и оценки качества лекарственных препаратов в условиях чрезвычайных ситуаций;

- в сфере контроля и обеспечения фармакопейного качества лекарственных препаратов разработана и введена в действие единая для всех государств-членов Фармакопея Евразийского экономического союза (далее - Фармакопея Союза), подготовленная на основе национальных и основных мировых фармакопей;

- для обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов в 2019 году запущена Единая информационная система ЕАЭС, позволяющая осуществлять ведение единого реестра зарегистрированных лекарств, проводить мониторинг безопасности их обращения, своевременно информировать о запретах обращения фармацевтической продукции и изъятии ее с рынка;

- созданы и введены в действие механизмы взаимного признания уполномоченными органами результатов доклинических исследований и клинических испытаний, экспертизы при регистрации, фармацевтических инспекций на соответствие GMP Союза, контроля фармакопейного качества лекарственных средств;

- ведется постоянная работа по внесению дополнений и изменений в принятые акты с учетом практики их применения, а также рекомендаций международных организаций, что позволяет обеспечить их своевременную актуализацию и гармонизацию права ЕАЭС с международными подходами регулирования работы фармацевтической отрасли.

Продолжается работа по подготовке и выпуску III и IV частей тома 1, а также тома 2 Фармакопеи Союза, что позволит обеспечить на перспективу единые подходы к контролю качества лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на рынке ЕАЭС и взаимное признание результатов оценки качества лекарственных препаратов.

По итогам совместных работ Комиссии и государств - членов ЕАЭС сформирована правовая база для оптимального вывода безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств на рынок государств - членов ЕАЭС с учетом наилучшей международной правовой практики.

Настоящая Концепция направлена на дальнейшее устойчивое развитие общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС с учетом:

практики применения принятых актов ЕАЭС уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств, фармацевтическими производителями и иными заинтересованными участниками общего рынка лекарственных средств;

состояния общего рынка лекарственных средств на современном этапе.

Понятия, используемые в настоящей Концепции, применяются в значениях, определенных Договором, Соглашением и актами, входящими в право ЕАЭС.