Приложение N 3

к Правилам обращения биотехнологических

лекарственных препаратов, предназначенных

для применения в соответствии с

индивидуальным медицинским назначением

и специально изготовленных для

конкретного пациента непосредственно

в медицинской организации, в которой

применяется такой биотехнологический

лекарственный препарат, имеющих в своем

составе соединения, синтезированные

по результатам генетических исследований

материала, полученного от пациента,

для которого изготовлен такой

биотехнологический лекарственный

препарат, включая порядок их

изготовления, проведения экспертизы,

осуществления контроля качества таких

биотехнологических лекарственных

препаратов, применения, хранения,

транспортировки и утилизации таких

биотехнологических лекарственных

препаратов, а также требования к таким

биотехнологическим лекарственным

препаратам и медицинским организациям,

их изготавливающим и применяющим

ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ
С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО
ИЗГОТОВЛЕННОГО ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО
В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩЕГО
В СВОЕМ СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО
ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

1. Настоящие Правила регулируют проведение экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее соответственно - индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, экспертиза), в целях представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключения по форме, предусмотренной приложением N 4 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением Правительства Российской от 24 февраля 2025 г. N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат" (далее - экспертное заключение).

2. Экспертиза проводится в федеральном государственном бюджетном учреждении, находящемся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающем исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение).

3. Экспертиза проводится экспертами комиссии экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем экспертного учреждения (далее соответственно - комиссия экспертов, эксперт), и основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и его экспертов за соблюдение настоящих Правил и за качество проведения экспертизы.

4. Экспертиза завершается составлением экспертного заключения и представлением на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленных квалифицированных электронных подписей всех членов комиссии экспертов, экспертного заключения в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня заключения медицинской организацией, планирующей изготавливать и применять индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат (далее - медицинская организация), с экспертным учреждением договора об оказании услуг по проведению экспертизы.

5. Днем начала проведения экспертизы является день, следующий за днем заключения медицинской организацией с экспертным учреждением договора об оказании услуг по проведению экспертизы.

6. Экспертиза проводится на основании задания Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение экспертизы с прилагаемыми к нему следующими сведениями и копиями документов (далее - задание):

а) заявление о предоставлении разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;

б) проект регламента изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;

в) проект нормативного документа по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленного медицинской организацией в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата";

г) проект инструкции по применению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения";

д) проект информационного листка пациента;

е) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки (при необходимости) индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;

ж) документы, подтверждающие наличие у медицинской организации отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;

з) сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных лекарственных препаратов (при наличии);

и) отчет о результатах проведенного в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", доклинического исследования индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленный в соответствии с указанными Правилами.

7. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы в соответствии с заданием и организует подготовку экспертного заключения. В состав комиссии экспертов по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов иные лица, в том числе не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы.

8. При проведении экспертизы эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от медицинской организации, лица, назначившего экспертизу, или других лиц, заинтересованных в результатах экспертизы.

В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы, эксперт сообщает об указанных обстоятельствах руководителю экспертного учреждения.

9. Перед началом проведения экспертизы проводится организационное заседание комиссии экспертов, по результатам которого оформляется протокол, подписываемый всеми членами комиссии экспертов. На указанном заседании эксперты:

а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря;

б) определяют порядок работы комиссии экспертов и принятия ею решений;

в) определяют основные направления работы экспертов, а также порядок и условия организации работы экспертов;

г) утверждают календарный план работы комиссии экспертов с учетом срока проведения экспертизы.

10. Председатель комиссии экспертов:

а) проводит заседания комиссии экспертов и подписывает протоколы таких заседаний;

б) контролирует выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и принимает решения о внесении в него изменений с учетом срока проведения экспертизы;

в) формирует при необходимости экспертные группы в составе комиссии экспертов по основным направлениям экспертизы;

г) представляет руководителю экспертного учреждения утвержденные на заседаниях комиссии экспертов предложения об изменении ее состава, порядка работы и принятия ею решений.

11. Ответственный секретарь комиссии экспертов:

а) организует проведение заседаний комиссии экспертов и оформляет протоколы таких заседаний;

б) подготавливает для рассмотрения на заседаниях комиссии экспертов поступившие предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений;

в) обобщает мнения и выводы экспертов по результатам экспертизы и обеспечивает подготовку экспертного заключения.

12. Эксперт при проведении экспертизы обязан:

а) проводить исследование указанных в пункте 6 настоящих Правил сведений и копий документов, осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, давать заключение по поставленным перед ним вопросам с соответствующим обоснованием или заключение о невозможности проведения им экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта либо если представленные сведения и копии документов непригодны или недостаточны для проведения исследований и подготовки экспертного заключения;

б) обеспечить надлежащее хранение представленных сведений и копий документов, которые указаны в пункте 6 настоящих Правил;

в) сообщить руководителю экспертного учреждения об обстоятельствах, препятствующих его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющих обеспечить соблюдение ее принципов, указанных в пункте 3 настоящих Правил.

13. Эксперт не вправе:

а) проводить экспертизу при обращении непосредственно к нему юридических или физических лиц;

б) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы;

в) проводить консультации в области профессиональной деятельности вне задания;

г) разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

14. При проведении экспертизы эксперт не вправе самостоятельно истребовать у медицинской организации сведения и копии документов, которые указаны в пункте 6 настоящих Правил. В случае недостаточности сведений и (или) копий документов, которые представлены в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил для подготовки экспертного заключения, экспертное учреждение направляет на бумажном носителе или в личный кабинет медицинской организации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения запрос о представлении необходимых сведений и (или) копий документов.

Медицинская организация обязана направить на бумажном носителе или в электронном виде в личный кабинет экспертного учреждения в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения подписанный с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи ответ на запрос в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением уведомления о получении медицинской организацией запроса.

При исчислении срока проведения экспертизы, указанного в пункте 4 настоящих Правил, не учитывается время со дня направления экспертным учреждением медицинской организации запроса о представлении необходимых сведений и (или) документов до дня получения экспертным учреждением ответа на указанный запрос.

15. В случае непредставления по истечении 90 рабочих дней медицинской организацией ответа на запрос, указанный в пункте 14 настоящих Правил, экспертное учреждение рассматривает и подготавливает экспертное заключение на основании имеющихся в распоряжении экспертного учреждения сведений и копий документов.

16. Каждый эксперт независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. Выводы эксперта должны быть однозначными, понятными и научно обоснованными.

Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение, подписанное с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, которое приобщается к экспертному заключению, составленному на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленных квалифицированных электронных подписей всех членов комиссии экспертов, или на бумажном носителе (подписанное собственноручно).

17. В день составления и подписания в соответствии с пунктом 16 настоящих Правил экспертного заключения экспертное учреждение направляет на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленных квалифицированных электронных подписей всех членов комиссии экспертов, в Министерство здравоохранения Российской Федерации экспертное заключение, а также согласованные:

а) проект регламента изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;

б) проект нормативного документа по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленного в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата";

в) проект информационного листка пациента;

г) проект инструкции по применению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения";

д) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки (при необходимости) индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, которые рассматривались комиссией экспертов при составлении экспертного заключения.