2. Оценка системы менеджмента качества аккредитованного лица, в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации

2. Оценка системы менеджмента качества аккредитованного лица, в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации.

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) аккредитованного лица и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК осуществляется в отношении всех элементов, процедур и процессов СМК КЛ на предмет соответствия пункту 38 критериев аккредитации и разделу 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также документами в области стандартизации по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности в области аккредитации.

2.1. Подтверждение наличия СМК в соответствии с требованиями критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а именно:

2.1.1. требований к беспристрастности и конфиденциальности в соответствии с разделом 4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

2.1.2. требований к структуре в соответствии с разделом 5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

2.1.3. требований к ресурсам в соответствии с разделом 6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, включая персонал, помещения и условия окружающей среды, оборудование, метрологическую прослеживаемость, продукцию и услуги, предоставляемые внешними поставщиками;

2.1.4. требований к процессу в соответствии с разделом 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, включая рассмотрение запросов, тендеров и договоров, выбор, верификацию и валидацию методов, обращение с объектами калибровки, технические записи, оценивание неопределенности измерений (с учетом требований документа Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P14:09/2020 "Политика ILAC в отношении неопределенности измерений при калибровках" (далее - ILAC P14:09/2020), документа СМ Росаккредитации N 03.1-1.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках" (далее - документ СМ Росаккредитации N 03.1-1.0010)), обеспечение достоверности результатов (с учетом документов Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G8:09/2019 "Руководство по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии" (далее - ILAC G8:09/2019), ILAC P9:01/2024 "Политика ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверок квалификации" (далее - ILAC P9:01/2024), ILAC P10:07/2020 "Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений" (далее - ILAC P10:07/2020), документов СМ Росаккредитации N 03.1-1.0008 "Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации" (далее - документ СМ Росаккредитации N 03.1-1.0008), N 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений" (далее - документ СМ Росаккредитации N 04.1-9.0011), N 04.1-1.0019 "Руководство по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019" (далее - документ СМ Росаккредитации N 04.1-1.0019)), представление отчетов о результатах, жалобы (претензии), управление несоответствующей работой, управление данными и информацией;

2.1.5. требований к документации системы менеджмента, управлению документами системы менеджмента, управлению записями, действиям, связанным с рисками и возможностями, улучшениям, корректирующим действиям, внутренним аудитам и анализу со стороны руководства в соответствии с разделом 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

2.1.6. правил применения изображения знака национальной системы аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения", с учетом документов Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P8:11/2023 "Соглашение о взаимном признании ILAC: дополнительные требования и руководство по применению аккредитованными органами по оценке соответствия символов аккредитации и ссылок на статус аккредитации", ILAC R7:05/2015 "Правила использования Знака ILAC MRA" (если уместно и применимо), документа СМ Росаккредитации N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации".

2.2. Оценка внедрения и соблюдения в деятельности аккредитованного лица (в том числе оценка соблюдения работниками аккредитованного лица при осуществлении деятельности) требований СМК в соответствии с разделом 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.3. Оценка выполнения КЛ требований документов по стандартизации в соответствии с пунктом 38 критериев аккредитации, а именно:

- ILAC P10:07/2020, документом СМ Росаккредитации N 04.1-9.0011, Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1387-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации" (далее - Р 50.1.108-2016);

- ILAC P14:09/2020, документом СМ Росаккредитации N 03.1-1.0010, Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1388-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации" (далее - Р 50.1.109-2016);

- ILAC P9:01/2024, документами СМ Росаккредитации N 03.1-1.0008, N 04.1-1.0019, Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2021 г. N 1429-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации" (далее - Р 1323565.1.038-2021), в том числе в части прохождения калибровочной лабораторией проверки квалификации у провайдера межлабораторных сличительных испытаний, обоснованности участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний, отличных от проверок квалификации, и применения альтернативных методов мониторинга достоверности результатов деятельности.

Оценка наличия за проверяемый период раундов программ проверки квалификации с использованием информационного ресурса https://ptp.fsa.gov.ru/;

Исходные материалы, факты, наблюдения: документ (документы) СМК в соответствии с пунктом 58.1 критериев аккредитации, а также документированная информация, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности установленных требований СМК, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, планы участия в проверках квалификации и межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний, отличных от проверок квалификации (далее - ПК и МСИ соответственно), документы, оформленные по результатам прохождения ПК и/или МСИ, информация о раундах ПК (https://ptp.fsa.gov.ru/).