2. Организация инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - инспекция)

2.1

Формирование инспекционной группы:

Не применимо

4

2

8

2.1.1

Определение продолжительности инспекции и количества инспекторов - оценка сложности (на основании изученных документов от заявителя).

2.1.2

Формирование предложений по составу инспекционной группы.

2.1.3

Планирование сроков (периода) проведения инспекции.

2.1.4

Предварительное согласование с заявителем сроков (периода) проведения инспекции.

2.1.5

Утверждение согласованного с заявителем периода инспекции.

2.1.6

Внесение в план проведения инспекций (далее - план) данных о инспекторах и сроках проведения фармацевтической инспекции.

2.1.7

Подготовка приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора.

2.1.8

Согласование и утверждение, регистрация акта о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора.

2.1.9

Информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов).

2.1.10

Проведение экспертизы документов.

2.1.11

Передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение фармацевтической инспекции, результаты экспертизы).

2.1.12.

Внесение изменений в план (при необходимости).

2.1.13

Размещение плана на официальном сайте Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее - учреждение).

2.1.14

Составление и направление заявителю письма о проведении инспекции.

2.1.15

Обсуждение с заявителем условий инспекции: проживание, режим работы заявителя, проезд к месту проведения инспекции (при необходимости), последовательность и время проверки отдельных объектов (архив, офис), ограничения для инспекторов.

2.2

Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций (далее соответственно - соглашение, инспекции):

Не применимо

4

1

4

2.2.1

Расчет размера платы за оказание услуги по проведению инспекций.

2.2.2

Заполнение формы соглашения и согласование соглашения с заявителем.

2.2.3

Регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота.

2.2.4

Направление заявителю соглашения.

2.2.5

Получение подписанного соглашения от заявителя.

2.2.6

Выставление счета и получение подтверждения об оплате за оказание услуги по проведению инспекций.

2.2.7

Оформление и согласование приказа об отказе от проведения инспекции (при необходимости).

2.3

Оформление документов для проведения инспекции:

Не применимо

4

2

8

2.3.1

Обеспечение инспекторов проездными документами, документами на проживание.

2.3.2

Составление, утверждение и регистрация служебной записки о направлении в командировку в системе электронного документооборота.

2.3.3

Составление и утверждение приказа на командировку.

2.3.4

Составление и утверждение служебного задания.