<Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2024 N 01и-936/24 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
от 19 августа 2024 г. N 01и-936/24
В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что с 1 сентября 2024 г. вступает в силу постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 N 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" (далее - техническое обслуживание медицинских изделий), согласно которому вносятся изменения, в том числе в сроки предоставления государственной услуги, в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и в перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации" (далее - Положение).
Доводим до сведения, что в соответствии с пунктом 12 Положения лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии.
Внесение изменений в реестр лицензий в случаях осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий, и намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
В соответствии с пунктом 2 приложения N 1 к Положению расширен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В частности, в перечень групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения включены работы по техническому обслуживанию вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, нейрологических медицинских изделий, медицинских изделий для оториноларингологии.
Обращаем внимание, что внесены изменения в приложение N 2 к Положению в части дополнения перечня средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения.
Информируем, что лицензиатам, имеющим в составе лицензируемой деятельности виды работ в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129, дополнительно подтверждать соответствие лицензионным требованиям в части наличия нового оборудования, предусмотренного внесением изменений в Перечень средств измерений, технических средств и оборудования в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 N 1332, не требуется.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей