Подраздел 3.2. Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников

Указание производится путем выбора соответствующего раздела:

3.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения;

3.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения;

3.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из органов (тканей) человека;

3.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения;

3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции;

3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции;

3.2.7. Прочее.

Подразделы 3.2.1 и 3.2.3 выбираются в случае, если фармацевтический инспекторат не рассматривает деятельность на производственной площадке как часть производства лекарственных препаратов и, таким образом, она не подпадает под действие подраздела 1.3.

Подраздел 3.2.5 выбирается с учетом того, к какому виду (физическому или химическому) относится модификация выделенной активной фармацевтической субстанции. Такие действия, как сушка или размол, относятся к подразделу 3.5.

Термин "выделение", используемый в заголовках данных подразделов, является общим термином, охватывающим ряд методов, с помощью которых активная фармацевтическая субстанция может быть выделена из природного источника. Например:

выделение растительной субстанции из растений следует указать в подразделе 3.2.1;

очистку травяного экстракта посредством дистилляции или фракционирования следует указать в подразделе 3.2.6, при этом следует указать источник получения экстракта (растение) в подразделе 3.2.1;

производство газообразной активной фармацевтической субстанции при помощи пневмосепарации указывается в подразделе 3.2.7.