ФАРМАЦЕВТИКА

Установлены правила нанесения средств идентификации на лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием "Этанол" (01.04.2024)

Для таких лекарственных препаратов средство идентификации наносится на вторичную (потребительскую) упаковку, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата. В случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку.

(Федеральный закон от 04.08.2023 N 428-ФЗ; Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 и от 29.11.2023 N 2027)

Уточнен порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (01.04.2024)

Лекарственные препараты на основе соматических клеток отнесены к биологическим лекарственным препаратам. Уточняется понятие "клеточная линия".

К биомедицинским клеточным продуктам не относятся объекты трансплантации, а также высокотехнологические лекарственные средства, включая генно-терапевтические лекарственные средства, подлежащие регистрации в соответствии с правом ЕАЭС или государственной регистрации в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств.

Исключена необходимость государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт.

Определены особенности обращения таких биомедицинских клеточных продуктов, не подлежащих государственной регистрации. В частности, установлено, что обращение таких биомедицинских клеточных продуктов включает в себя их разработку, доклинические исследования, экспертизу, производство, контроль качества, применение, хранение, транспортировку и уничтожение. Медицинская организация производит и применяет такие биомедицинские клеточные продукты на основании разрешения на их производство и применение.

Исключен ряд положений, касающихся ввоза в РФ биомедицинских клеточных продуктов. Отменена аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Установлено, что положения пунктов 1 и 7 статьи 2 и части 1 статьи 4 Закона о биомедицинских клеточных продуктах в отношении биомедицинских клеточных продуктов, заявления о государственной регистрации которых были поданы ранее, будут применяться с 1 января 2026 года.

Регистрационные удостоверения биомедицинских клеточных продуктов, выданные в соответствии с Законом о биомедицинских клеточных продуктах, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

(Федеральный закон от 04.08.2023 N 466-ФЗ; Постановление Правительства РФ от 24.01.2024 N 54)

Внесены изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (01.04.2024)

В частности, уточняется, что для регистрации в системе мониторинга субъекты обращения лекарственных средств - иностранные организации, являющиеся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемые налоговыми резидентами РФ, вносят в регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на сайте оператора системы мониторинга в электронном виде, в том числе сведения о наименовании держателя или владельца регистрационного удостоверения в соответствии с государственным реестром лекарственных средств.

Субъекты обращения лекарственных средств будут иметь доступ к представленной ими информации и общедоступной информации.

Эмитенту средств идентификации, зарегистрированному в системе мониторинга и представившему сведения в систему мониторинга о нанесении средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, обеспечивается доступ к информации об источнике финансирования, указанном субъектом обращения лекарственных средств в отношении соответствующей операции по обороту серии и партии лекарственного препарата.

Предусмотрена возможность доступа исполнительных органов субъектов РФ к информации, содержащейся в системе мониторинга. Определены цели такого доступа.

(Постановление Правительства РФ от 29.11.2023 N 2027)