Зарегистрировано в Минюсте России 6 марта 2024 г. N 77439

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 21 февраля 2024 г. N 83н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ДЕФЕКТУРЫ
ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА И ФОРМ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ УКАЗАННОЙ МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ
ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
С УКАЗАНИЕМ НАИМЕНОВАНИЙ (МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ,
ИЛИ ХИМИЧЕСКИХ, ИЛИ ГРУППИРОВОЧНЫХ), ИХ ФОРМ, ДОЗИРОВОК,
ТРЕБУЕМЫХ ОБЪЕМОВ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
И В ИНЫХ СЛУЧАЯХ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ВРЕМЕННОЕ ОБРАЩЕНИЕ ПО 31 ДЕКАБРЯ 2024 Г. СЕРИИ (ПАРТИИ)
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ИМЕЮЩЕГО ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ АНАЛОГИ ПО МЕЖДУНАРОДНОМУ
НЕПАТЕНТОВАННОМУ НАИМЕНОВАНИЮ И РАЗРЕШЕННОГО
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ ИНОСТРАННЫХ
ГОСУДАРСТВ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ СООТВЕТСТВУЮЩИХ
ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, И О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ)
ПЕРЕВОЗКИ, РЕАЛИЗАЦИИ, ПЕРЕДАЧИ И ДО ОКОНЧАНИЯ СРОКА
ГОДНОСТИ ХРАНЕНИЯ, ОТПУСКА, РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ (В ТОМ ЧИСЛЕ
ДИСТАНЦИОННЫМ СПОСОБОМ), ПРИМЕНЕНИЯ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УПАКОВКАХ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ В ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВАХ

В соответствии с пунктом 2 особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440, пунктами 2, 22 и 35 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593, приказываю:

1. Утвердить:

Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - межведомственная комиссия) согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

форму заключения межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

форму заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение по 31 декабря 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

форму заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, согласно приложению N 4 к настоящему приказу.

2. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2024 года.

Министр

М.А.МУРАШКО