I. Анализ текущего состояния осуществления государственного контроля

За период 01.01.2023 - 30.11.2023 Минздравом России биомедицинские клеточные продукты не регистрировались.

Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются такие, как:

- производители аутологичных биомедицинских клеточных продуктов;

- производители аллогенных биомедицинских клеточных продуктов;

- производители комбинированных биомедицинских клеточных продуктов;

- производители не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

- научно-исследовательские организации и образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования, медицинские организации, осуществляющие доклинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов.

По состоянию на 30.11.2023 общее количество контролируемых лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, составило 60, из них:

5 юридических лиц являются производителями биомедицинских клеточных продуктов, имеющими лицензии Росздравнадзора, включая 2 юридических лица, являющихся производителями не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

55 юридических лиц, аккредитованных Минздравом России в соответствии с требованиями Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

В 2022 году утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля", во исполнение которого в 2023 году плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводились. Нарушения обязательных требований в рамках обращения биомедицинских клеточных продуктов не выявлялись.