Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" <*>

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Имеются ли у лицензиата по месту осуществления фармацевтической деятельности принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования и необходимые для выполнения заявляемых работ:

Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 <1> (далее - Положение)

-

-

-

-

1.1.

помещения?

1.2.

здания?

1.3.

сооружения?

1.4.

оборудование?

2.

Соответствуют ли требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) - для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства):

Подпункт "б" пункта 6 Положения

-

-

-

-

2.1.

помещения?

2.2.

здания?

2.3.

сооружения?

2.4.

оборудование?

3.

Соответствуют ли требованиям статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты):

Подпункт "б" пункта 6 Положения

-

-

-

-

3.1.

помещения?

3.2.

здания?

3.3.

сооружения?

3.4.

оборудование?

4.

Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 марта 2023 г. N 313 <2> (далее - Правила дистрибьюторской практики):

Подпункт "б" пункта 6 Положения

-

-

-

-

4.1.

помещения?

4.2.

здания?

4.3.

сооружения?

4.4.

оборудование?

5.

Соответствуют ли требованиям Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426 <3> (далее - Правила хранения):

Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения

-

-

-

-

5.1.

помещения?

5.2.

здания?

5.3.

сооружения?

5.4.

оборудование?

6.

Соответствуют ли требованиям статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ - для ветеринарной аптечной организации:

Подпункт "в" пункта 6 Положения

6.1.

помещения?

6.2.

здания?

6.3.

сооружения?

6.4.

оборудование?

7.

Соответствуют ли требованиям Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 <4> (далее - Правила изготовления):

Подпункт "в" пункта 6 Положения

-

-

-

-

7.1.

помещения?

7.2.

здания?

7.3.

сооружения?

7.4.

оборудование?

8.

Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 <5> (далее - Правила аптечной практики):

Подпункт "в" пункта 6 Положения

-

-

-

-

8.1.

помещения?

8.2.

здания?

8.3.

сооружения?

8.4.

оборудование?

9.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ?

Подпункт "д" пункта 6 Положения

10.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ?

Подпункт "д" пункта 6 Положения

11.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ?

Подпункт "д" пункта 6 Положения

12.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования Правил хранения?

Подпункт "д" пункта 6 Положения

13.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования Правил дистрибьюторской практики?

Подпункт "д" пункта 6 Положения

14.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, требования Правил аптечной практики?

Подпункт "ж" пункта 6 Положения

15.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, требования Правил хранения?

Подпункт "ж" пункта 6 Положения

16.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий изготовление и отпуск лекарственных препаратов, требования Правил изготовления?

Подпункт "з" пункта 6 Положения

17.

Соблюдает ли лицензиат требования статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ?

Подпункт "и" пункта 6 Положения

18.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств, требования Правил хранения?

Подпункт "к" пункта 6 Положения

19.

Имеется ли у индивидуального предпринимателя высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста?

Подпункт "м" пункта 6 Положения

20.

Имеется ли у лицензиата работник (работники), заключивший с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющий высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста?

Подпункт "о" пункта 6 Положения

21.

Повышают ли квалификацию специалисты с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет?

Подпункт "п" пункта 6 Положения

22.

Проходит ли персонал, задействованный в оптовой торговле лекарственными препаратами, обучение Правилам дистрибьюторской практики до начала выполнения своих должностных обязанностей?

Пункт 1 Правил дистрибьюторской практики

23.

Осуществляется ли обучение Правилам дистрибьюторской практики в соответствии с планом и программой обучения персонала, утвержденными производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами?

Пункт 1 Правил дистрибьюторской практики

24.

Ведется ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами документация, относящаяся к дистрибьюторской практике, предусмотренная пунктами 1, 8, 11, 13 и 16 Правил дистрибьюторской практики?

Пункт 2 Правил дистрибьюторской практики

25.

Хранят ли производитель и организация оптовой торговли лекарственными средствами документацию в течение срока, установленного производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами, но не менее трех лет, на бумажном носителе или в электронном виде?

Пункт 2 Правил дистрибьюторской практики

26.

Хранят ли производитель и организация оптовой торговли лекарственными средствами документацию в порядке, утвержденном руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами либо уполномоченными ими лицами?

Пункт 2 Правил дистрибьюторской практики

27.

Направляют ли производитель препаратов и организация оптовой торговли препараты, предназначенные для реализации на территории Российской Федерации, на реализацию только в случае соблюдения требований, установленных пунктами 1, 2, 4 - 9, 14 Правил дистрибьюторской практики?

Пункт 3 Правил дистрибьюторской практики

28.

Обеспечиваются ли условия хранения, предусмотренные инструкцией по их применению, в процессе перевозки препаратов производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами?

Пункт 5 Правил дистрибьюторской практики

29.

Допускаются ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами к отгрузке препараты только в случае целостности их упаковки и соответствия требованиям маркировки, установленным статьей 46 Федерального закона N 61-ФЗ?

Пункт 6 Правил дистрибьюторской практики

30.

Осуществляется ли поставка препаратов при наличии:

Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики

-

-

-

-

30.1.

сопроводительных документов <6>?

30.2.

документов производителей лекарственных средств, подтверждающих соответствие качества препаратов, вводимых в гражданский оборот, требованиям, установленным при их государственной регистрации?

31.

Можно ли согласно документации, относящейся к дистрибьюторской практике, установить:

Пункт 8 Правил дистрибьюторской практики

-

-

-

-

31.1.

фактическое место нахождения препаратов на складе производителя препаратов и организации оптовой торговли лекарственными средствами, которые являются поставщиками или получателями препаратов, с указанием места нахождения и адреса (адресов) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются)?

31.2.

фактическое место нахождения препаратов на складе индивидуальных предпринимателей, которые являются поставщиками или получателями препаратов с указанием адреса регистрации по месту жительства и адреса (адресов) места осуществления деятельности?

32.

Соблюдают ли производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами запрет на допуск к реализации фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов?

Пункт 9 Правил дистрибьюторской практики

33.

Назначено ли руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами ответственное лицо для работы с претензиями?

Пункт 10 Правил дистрибьюторской практики

34.

Документируются ли ответственным лицом все претензии с указанием следующей информации:

Пункт 11 Правил дистрибьюторской практики

-

-

-

-

34.1.

дата получения претензии?

34.2.

наименование получателя?

34.3.

место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются) получателя - для юридического лица или адрес регистрации по месту жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности - для индивидуального предпринимателя?

34.4.

наименование препарата?

34.5.

номер серии?

34.6.

объем или количество упаковок?

34.7.

лекарственная форма?

34.8.

дозировка препарата?

34.9.

причина претензии?

35.

Устанавливает ли организация оптовой торговли лекарственными средствами причины претензии в случае, если претензия относится к качеству и (или) безопасности, и (или) эффективности препаратов или выявлено наличие фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных препаратов?

Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики

36.

Проводит ли организация оптовой торговли лекарственными средствами корректирующие или предупреждающие действия?

Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики

37.

Уведомляет ли организация оптовой торговли лекарственными средствами производителя и (или) организацию, уполномоченную правообладателем лекарственного препарата на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с даты получения претензии или выявления организацией оптовой торговли лекарственными средствами фальсифицированного, контрафактного или недоброкачественного препарата?

Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики

38.

Принимает ли производитель корректирующие и предупреждающие действия в случае, если претензия относится к качеству и (или) безопасности, и (или) эффективности препаратов или выявлено наличие фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных препаратов?

Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики

39.

Уведомляет ли производитель организацию, уполномоченную правообладателем лекарственного препарата для ветеринарного применения на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с даты получения соответствующей претензии или выявления производителем препаратов фальсифицированного, контрафактного или недоброкачественного препарата?

Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики

40.

Соблюдается ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами при повторном направлении для реализации возвращенных получателями препаратов следующие условия:

Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики

-

-

-

-

40.1.

целостность упаковки препаратов не нарушена?

40.2.

отсутствуют следы повреждений?

40.3.

отсутствует маркировка, не предусмотренная производителями препаратов?

40.4.

срок годности препаратов не истек?

40.5.

препараты не отзывались из обращения?

40.6.

получателем, вернувшим препараты, представлены документы, подтверждающие соблюдение условий хранения и транспортировки, соответствующих инструкциям по применению препаратов?

40.7.

номер серии препаратов совпадает с номерами серий, указанными в сопроводительных документах, предусмотренных пунктом 7 Правил дистрибьюторской практики, на препараты, поставленные конкретному получателю?

40.8.

производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения не выявлена фальсификация препаратов?

41.

Проверены ли возвращенные препараты лицом, назначенным руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для проверки возвращенных препаратов, на соответствие требованиям пункта 13 Правил дистрибьюторской практики?

Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики

42.

Документируется ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация о возврате и операциях с возвращенными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики?

Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики

43.

Хранится ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация о возврате и операциях с возвращенными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики?

Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики

44.

Отгружаются ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами в первую очередь препараты с меньшим сроком годности, пригодные для поставки?

Пункт 14 Правил дистрибьюторской практики

45.

Подлежат ли фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные препараты изъятию и уничтожению в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 <7>?

Пункт 15 Правил дистрибьюторской практики

46.

Документируется ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация об операциях с фальсифицированными, контрафактными и недоброкачественными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики?

Пункт 16 Правил дистрибьюторской практики

47.

Хранится ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация об операциях с фальсифицированными, контрафактными и недоброкачественными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики?

Пункт 16 Правил дистрибьюторской практики

48.

Обеспечена ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для лица, осуществляющего изъятие препаратов из обращения, доступность сведений, в том числе экспортированных препаратов и их образцов:

Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики

-

-

-

-

48.1.

о компаниях-поставщиках препаратов?

48.2.

о получателях препаратов?

48.3.

о наименованиях препаратов?

48.4.

номерах серий препаратов?

48.5.

датах производства препаратов?

48.6.

сроках годности препаратов?

48.7.

лекарственных формах препаратов?

48.8.

дозировках препаратов?

48.9.

количестве приобретенных или поставленных препаратов?