I. Анализ текущего состояния осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, описание текущего развития профилактической деятельности Минпромторга России, характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики

1. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" Минпромторг России уполномочен осуществлять лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частью 13 статьи 136 Федерального закона от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 170-ФЗ) федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 (далее - Положение о лицензировании), с учетом особенностей, установленных Федеральным законом N 99-ФЗ.

В соответствии с положениями Федерального закона N 99-ФЗ в отношении лицензиатов, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств, предусмотрено проведение периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям. Периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится каждые три года со дня предоставления лицензии. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в части соблюдения лицензиатом лицензионных требований не проводятся. Срок прохождения процедуры первичного подтверждения соответствия лицензионным требованиям установлен частью 4 статьи 136 Федерального закона от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" (далее - Постановление N 336) и постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации" установлены особенности осуществления лицензирования и лицензионного контроля.

Постановлением N 336 введены ограничения на проведение контрольно-надзорных мероприятий, в том числе в отношении осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств. Исчерпывающий перечень оснований для проведения внеплановых проверок установлен пунктом 3 Постановления N 336.

Предметом проверок при осуществлении государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения является соблюдение подконтрольными субъектами обязательных лицензионных требований, предусмотренных пунктами 5, 5(1), 5(2) Положения о лицензировании.

2. Подконтрольными субъектами государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения являются лицензиаты, то есть юридические лица, получившие в установленном законом порядке лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

3. Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности, утвержден приказом Минпромторга России от 23 марта 2023 г. N 957.

4. По состоянию на 1 октября 2023 года:

общее количество подконтрольных юридических лиц, имеющих действующую лицензию, - 554.

Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее - Департамент) проведено 2 проверки лицензиатов, из них:

внеплановых проверок по основаниям:

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований - 2 (в том числе на основании ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения лицензионных требований);

поступление сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров - 0;

поручение Президента Российской Федерации, поручение Правительства Российской Федерации о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретных контролируемых лиц - 0;

требование прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям - 0.

Досрочно прекращено действие лицензий - 2.

Выдано предписаний - 0.

Выдано предостережений - 40.

Проведено профилактических визитов - 54.

Составлено протоколов об административном правонарушении - 0.

Обжалований - 0.

В отчетном периоде при проведении контрольно-надзорных мероприятий должностными лицами протоколы об административном правонарушении не составлялись, заявления о привлечении к административной ответственности лицензиатов в арбитражные суды не направлялись.

Предостережения выдавались в соответствии с частью 1 статьи 49 и частью 2 статьи 58 Федерального закона N 248-ФЗ, пунктом 13 приложения N 2 к Положению о лицензировании в случае наличия у Минпромторга России сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, и на основании мотивированного представления должностного лица.

В соответствии с требованиями части 4 статьи 52 Федерального закона N 248-ФЗ и пунктом 20 Приложения N 2 к Положению о лицензировании профилактические визиты проводились в отношении контролируемых лиц, приступивших в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере производства лекарственных средств: контролируемых лиц, получивших лицензии, контролируемых лиц, в отношении которых внесены изменения в реестр лицензий в связи с осуществлением не предусмотренных в ранее действовавшей лицензии работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, и (или) осуществлением деятельности по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в реестре лицензий.

Проведение плановых проверок в отношении лицензиатов, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, в 2023 году не планировалось в соответствии с частью 7 статьи 19.2 Федерального закона N 99-ФЗ, согласно которой в случае проведения в отношении лицензиата периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям плановые контрольные (надзорные) мероприятия в части соблюдения указанным лицензиатом лицензионных требований не проводятся.

5. Рисками причинения вреда охраняемым законом ценностям, возникающими в результате нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, являются: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинение вреда жизни, здоровью граждан.

Кроме того, нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения могут привести к поступлению в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и (или) контрафактных лекарственных средств.

Типичным нарушением обязательных лицензионных требований, вынесенным в предписания российским производителям (на основании предыдущих отчетных периодов), является нарушение требований подпункта "в(1)" пункта 5 Положения о лицензировании, а именно требований GMP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, в части конструктивных решений и эксплуатации производственных помещений, организации фармацевтической системы качества, несоблюдение условий хранения сырья, материалов и готовой продукции, мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации выполняются не в полном объеме, что может оказать влияние на качество лекарственного препарата для медицинского применения, а также несоответствие процесса производства требованиям промышленного регламента.

Также в связи с вступлением в силу Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" типичным нарушением обязательных лицензионных требований, вынесенным в предписания российским производителям, является нарушение требований подпункта "е" пункта 5(2) Положения о лицензировании, а именно в части соблюдения требования об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях.