3. Определения

5. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"безопасность ветеринарного лекарственного средства" - характеристика ветеринарного лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью животных;

"биологическая доступность" - скорость и степень, с которыми действующее вещество или активная часть его молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия;

"биологический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника. К биологическим ветеринарным лекарственным препаратам относятся иммунологические (иммунобиологические) ветеринарные лекарственные препараты, биотехнологические ветеринарные лекарственные препараты, генотерапевтические ветеринарные лекарственные препараты и бактериофаги;

"биотехнологический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, производство которого осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе технологии рекомбинантной ДНК, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

"ввоз ветеринарных лекарственных средств" - перемещение ветеринарных лекарственных средств через таможенную границу Союза с целью их обращения на таможенной территории Союза;

"ветеринарная аптека" - юридическое лицо или его структурное подразделение, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющие розничную торговлю (реализацию) ветеринарными лекарственными препаратами, их хранение, отпуск и изготовление, гарантирующие качество и безопасность изготовленного в этой аптеке ветеринарного лекарственного препарата (ветеринарная аптека может осуществлять оптовую торговлю, если это предусмотрено законодательством государства-члена);

"ветеринарное лекарственное средство" - средство, представляющее собой вещество либо содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом животного и предназначенное для лечения, профилактики болезней животных, реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций организма животного, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, эвтаназии, а также для диагностики болезней животных (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного). К ветеринарным лекарственным средствам относятся действующие вещества, в том числе фармацевтические субстанции, а также ветеринарные лекарственные препараты;

"ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарное лекарственное средство в виде лекарственной формы;

"воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик)" - ветеринарный лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и референтный ветеринарный лекарственный препарат, и биоэквивалентность референтному ветеринарному лекарственному препарату которого подтверждается соответствующими исследованиями (испытаниями) биологической доступности (различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются);

"вспомогательное вещество" - вещество, за исключением фармацевтических субстанций, входящее в состав ветеринарного лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;

"вторичная упаковка" - упаковка, в которую помещается ветеринарный лекарственный препарат в первичной упаковке. Вторичная упаковка является потребительской при поступлении ветеринарного лекарственного препарата в данной упаковке потребителю;

"генотерапевтический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, фармацевтическая субстанция которого является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;

"гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат - ветеринарный лекарственный препарат, произведенный или изготовленный в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей Фармакопеи Союза о гомеопатических лекарственных формах или при их отсутствии - фармакопей государств-членов;

"действующее вещество" - вещество биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения в составе ветеринарного лекарственного препарата, с действием которого на организм животного связана эффективность этого препарата;

"доклинические исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства" - биологические, микробиологические, иммунологические (иммунобиологические), токсикологические, фармакологические, физические, химические исследования (испытания), включающие в себя изучение процессов всасывания, распределения, изменения и выведения ветеринарного лекарственного средства, другие исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, проводимые с применением научных методов оценки в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ветеринарного лекарственного средства;

"заявитель" - правообладатель ветеринарного лекарственного препарата или уполномоченное им юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, действующие на основании доверенности, которые подают заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, и необходимые документы в уполномоченный орган;

"изготовление ветеринарных лекарственных препаратов" - изготовление ветеринарной аптекой ветеринарных лекарственных препаратов для отдельных животных по рецептам ветеринарных врачей;

"иммунологический (иммунобиологический) ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, либо определения иммунного статуса животного, либо диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунологическим (иммунобиологическим) ветеринарным лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;

"инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата" - документ, сопровождающий зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат, регламентирующий порядок его применения, а также содержащий информацию о свойствах этого препарата;

"исследование (испытание) биоэквивалентности ветеринарного лекарственного препарата" - доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата на предмет его соответствия референтному ветеринарному лекарственному препарату путем определения его биологической доступности и периода его полувыведения после введения животному в той же лекарственной форме и дозировке, что и референтный ветеринарный лекарственный препарат;

"качественное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, соответствующее требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи (при наличии);

"качество ветеринарного лекарственного средства" - соответствие ветеринарного лекарственного средства требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи (при наличии);

"клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата" - исследование (испытание), проводимое в целях оценки эффективности ветеринарного лекарственного препарата путем изучения диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств этого препарата в процессе его применения, а также в целях получения данных о возможных неблагоприятных реакциях организма животного того вида, для которого этот препарат будет применяться, на применение ветеринарного лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами и (или) кормовыми добавками, кормами;

"контрафактное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, находящееся в обращении на таможенной территории Союза с нарушением требований законодательства государств-членов в области интеллектуальной собственности;

"лекарственная форма" - состояние ветеринарного лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

"лекарственное растительное сырье" - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства или изготовления ветеринарных лекарственных препаратов;

"материальный баланс" - соотношение между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и промежуточной продукции, необходимых для производства одной серии ветеринарного лекарственного средства на оборудовании, указанном в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, и количеством фактически полученной готовой продукции, побочных продуктов, отходов и потерь (соотношение теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции);

"международное непатентованное наименование" - наименование действующего вещества, используемого для производства или изготовления ветеринарного лекарственного препарата, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

"наркотическое ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, содержащее наркотические средства и включенное в перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в соответствии с законодательством государств-членов, а также Соглашением о порядке перемещения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по таможенной территории Таможенного союза от 24 октября 2013 года и Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приложение N 10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30);

"неблагоприятная реакция" - побочное действие, нежелательная реакция, нежелательная непредвиденная реакция, нежелательная серьезная реакция при применении ветеринарного лекарственного препарата, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности ветеринарного лекарственного препарата, особенности взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного либо влияющие на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов;

"недоброкачественное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи (при наличии);

"нежелательная непредвиденная реакция" - нежелательная реакция, характер, степень тяжести и исход которой не соответствуют информации, содержащейся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

"нежелательная реакция" - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма животного, связанная с применением ветеринарного лекарственного препарата или предполагающая наличие как минимум возможной взаимосвязи с применением ветеринарного лекарственного препарата;

"нежелательная серьезная реакция" - нежелательная реакция, которая приводит к смерти животного, представляет угрозу для его жизни, приводит к врожденным аномалиям или порокам развития и требует вмешательства ветеринарного врача (или специалиста в области ветеринарии) для предотвращения развития указанных состояний;

"нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство" - документ по контролю качества ветеринарного лекарственного средства, содержащий перечень показателей качества ветеринарного лекарственного средства с описанием их аналитических методик и исследований (испытаний) или с указанием ссылок на них, а также соответствующие критерии приемлемости для этих показателей качества с учетом лекарственной формы;

"обращение ветеринарных лекарственных средств" - деятельность, включающая в себя разработку, проведение доклинических исследований (испытаний), клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, контроль качества, оценку безопасности и эффективности, производство, изготовление, хранение, транспортировку, перемещение с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), ввоз на таможенную территорию Союза (вывоз с таможенной территории Союза), рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ветеринарных лекарственных средств;

"общепринятое (группировочное) наименование" - наименование ветеринарного лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации ветеринарных лекарственных препаратов, объединенных в группу под одним наименованием исходя из одинакового качественного состава действующих веществ;

"первичная упаковка" - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с ветеринарным лекарственным средством. Первичная упаковка является потребительской при поступлении ветеринарного лекарственного препарата в данной упаковке потребителю;

"побочное действие" - реакция организма на применение ветеринарного лекарственного препарата, описанная в соответствующем разделе инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

"правообладатель ветеринарного лекарственного препарата" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которые обладают правами на зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (включая результаты доклинических исследований (испытаний) и клинических исследований (испытаний), технологию производства ветеринарного лекарственного средства) и несут ответственность за качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата;

"производитель ветеринарных лекарственных средств" - организация, осуществляющая деятельность по производству, хранению, реализации и передаче ветеринарных лекарственных средств и имеющая разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданное уполномоченным (для третьих стран - компетентным) органом страны-производителя;

"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс производителя ветеринарных лекарственных средств, предназначенный для осуществления всего процесса производства ветеринарного лекарственного средства или его определенной стадии;

"производство ветеринарных лекарственных средств" - производство ветеринарных лекарственных средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса;

"психотропное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, содержащее психотропные вещества и включенное в перечни наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих контролю в соответствии с законодательством государств-членов, а также международными договорами в рамках Союза;

"радиофармацевтический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, который содержит в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

"разработчик ветеринарных лекарственных средств" - юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, которые разработали ветеринарное лекарственное средство и частично или полностью провели исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

"реализация ветеринарных лекарственных средств" - оптовая и (или) розничная торговля ветеринарными лекарственными средствами;

"регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата" - комплект документов, представляемый для регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

"регистрационный номер" - кодовое обозначение, присваиваемое ветеринарному лекарственному препарату при его регистрации;

"реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза" - реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Союза, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, в отношении которых осуществлены регистрация или иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с настоящими Правилами, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

"реестр производителей" - реестр производителей ветеринарных лекарственных средств, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о находящихся на территориях государств-членов и третьих государств производителях ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано по итогам фармацевтической инспекции соответствующим Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

"реестр фармацевтических инспекторов Союза" - реестр фармацевтических инспекторов Союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Союза и формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

"референтный ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, впервые зарегистрированный на таможенной территории Союза на основании регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, содержащего результаты всех доклинических и клинических исследований (испытаний), подтверждающих его качество, безопасность и эффективность;

"референтный орган по регистрации" - уполномоченный орган, принявший от заявителя соответствующее заявление, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата и другие регистрационные материалы и осуществляющий координацию действий между заявителем и другими уполномоченными органами в ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

"рецепт" - назначение ветеринарного лекарственного препарата в письменной форме, выданное ветеринарным врачом в соответствии с законодательством государства-члена в целях изготовления и (или) отпуска ветеринарного лекарственного препарата;

"риск применения ветеринарного лекарственного препарата" - риск, связанный с качеством, безопасностью и эффективностью ветеринарного лекарственного препарата для здоровья животных, или риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду и здоровье человека;

"серия ветеринарного лекарственного средства" - ветеринарное лекарственное средство, произведенное из однородного сырья в результате одного технологического цикла;

"спецификация" - документ, содержащий перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и исследования (испытания), а также нормы (численные (количественные) пределы, диапазоны и другие критерии) для указанных показателей качества, которые установлены производителем или разработчиком ветеринарного лекарственного средства;

"субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств" - уполномоченные органы, подведомственные этим органам экспертные учреждения, юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, и физические лица, участвующие в обращении ветеринарных лекарственных средств;

"торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата" - наименование ветеринарного лекарственного препарата, которое присвоено правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и под которым зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат;

"уполномоченный орган" - уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена, к компетенции которого относятся принятие решений в ходе обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, а также осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств;

"фальсифицированное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, сопровождаемое недостоверной информацией о составе и (или) производителе ветеринарного лекарственного средства;

"фармаконадзор" - деятельность уполномоченных органов и правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов, направленная на выявление, оценку и предотвращение неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов и предназначенная для контроля безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов, своевременного выявления негативных изменений, связанных с отношением ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов, для разработки и внедрения мер, направленных на обеспечение эффективности и безопасности при применении ветеринарных лекарственных препаратов;

"фармакопейная статья" - статья (монография), устанавливающая требования фармакопеи к ветеринарным лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам, а также к исследованиям (испытаниям) и методам их проведения;

"фармацевтическая инспекция" - деятельность уполномоченного органа, осуществляемая в целях оценки соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

"фармацевтическая субстанция" - ветеринарное лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления ветеринарных лекарственных препаратов;

"фармацевтический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, действующее вещество которого имеет синтетическое, природное, биологическое или биотехнологическое происхождение (к фармацевтическим ветеринарным лекарственным препаратам относятся радиофармацевтические ветеринарные лекарственные препараты);

"фармацевтический инспектор" - сотрудник уполномоченного органа или экспертного учреждения, уполномоченный на проведение фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств и включенный в реестр фармацевтических инспекторов Союза;

"экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата" - экспертиза, включающая в себя экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в целях определения возможности (невозможности) регистрации этого препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

"экспертное заключение" - документ, содержащий результаты экспертизы безопасности, качества, эффективности ветеринарного лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата с заключением о возможности (невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, подготовленный экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации;

"экспертное учреждение" - организация, подведомственная уполномоченному органу, осуществляющая проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в рамках регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и обращением ветеринарного лекарственного средства;

"эффективность ветеринарного лекарственного препарата" - совокупность характеристик, определяющих степень достижения ожидаемого результата применения ветеринарного лекарственного препарата.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, международными договорами и актами, составляющими право Союза.