Непрерывность деятельности

237. Процесс обеспечения непрерывности деятельности включает в себя меры контроля, направленные на обеспечение непрерывности поддержки важнейших процессов в случае сбоя системы (например, ручная или альтернативная система).

238. Для каждой системы план обеспечения непрерывности деятельности содержит следующую информацию:

а) альтернативные процедуры на случай непредвиденных обстоятельств, используемые вместо этапов процесса, которые включают доступ к компьютеризированным системам;

б) планы управления и методы принятия решений, которые будут использоваться во время аварии (отказов) компьютеризированных систем;

в) идентификация важных с точки зрения непрерывности деятельности документов, которые необходимо временно хранить до восстановления работы компьютеризированных систем;

г) испытания процедур на случай непредвиденных обстоятельств.

239. Требование непрерывности деятельности считается строго применимым только для тех систем, которые поддерживают критически важные по времени процессы (то есть тех систем, которые выполняют процессы), которые не могут быть прерваны без потенциального влияния на безопасность пациента, качество продукции и целостность данных. Необходимость наличия плана обеспечения непрерывности деятельности определяется в валидационном плане.

240. В качестве подмножества планов обеспечения непрерывности деятельности следует разработать, утвердить и отработать планы восстановления конкретных систем в случае аварии. В этих планах следует подробно изложить меры, принимаемые для минимизации последствий аварии, что позволит организации либо сохранить, либо быстро возобновить выполнение важнейших функций. Особое внимание в плане аварийного восстановления уделяется предупреждению аварий (например, обеспечению резервирования для важнейших систем).