1. Область применения

1.1. Настоящим документом устанавливаются порядок подтверждения соответствия, выполняемого уполномоченным лицом, и требования к выпуску серий зарегистрированных или произведенных для экспорта лекарственных препаратов.

1.2. В настоящем документе также рассматриваются случаи, когда производство серии продукции или проведение анализов разделено на несколько этапов, выполняемых в разных местах или разными производителями, а также когда серию промежуточной или нерасфасованной продукции разделяют на 2 и более серий готовой продукции. Настоящий документ может быть также применен к лекарственным препаратам для клинических исследований, на которые распространяются другие положения актов, составляющих право Евразийского экономического союза, и законодательство государств - членов Евразийского экономического союза и специализированные правила, приведенные в приложении N 13 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила).

1.3. Настоящий документ не описывает все возможные меры, принятие которых допустимо с точки зрения законодательства государств - членов Евразийского экономического союза. В настоящем документе не рассматриваются также разрешения на выпуск серии, выдаваемые уполномоченном органом государства - члена Евразийского экономического союза, которое может иметь специфику для некоторых препаратов крови и иммунобиологических лекарственных препаратов.

1.4. Основные требования к выпуску серии продукции приводятся в регистрационном досье. Положения настоящего документа применяются в области, не противоречащей этим основным требованиям.