XI. Обмен информацией между инспектирующей организацией (в случае, если ее роль не выполняет уполномоченный орган) и уполномоченным органом

59. Инспектирующая организация определяет структурное подразделение, ответственное за своевременный обмен информацией с уполномоченным органом, в том числе подготовку ответов на запросы уполномоченного органа, и обеспечивает его постоянную работу.

60. Инспектирующая организация сообщает уполномоченному органу о представляющих опасность для жизни и (или) здоровья граждан недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделиях в течение 5 рабочих дней с даты их выявления.

61. Инспектирующая организация представляет уполномоченному органу отчет.

62. Инспектирующая организация в течение 5 рабочих дней с даты изменений, влияющих на ее уполномочивание, уведомляет уполномоченный орган в письменном виде о таких изменениях (с приложением документов, подтверждающих изменения), в том числе о следующих изменениях:

а) юридический статус, форма собственности;

б) организационная структура, высшее руководство;

в) руководство по качеству инспектирующей организации;

г) фактическое местонахождение;

д) область уполномочивания в качестве инспектирующей организации;

е) иные изменения, касающиеся вопросов, которые могут влиять на способность инспектирующей организации выполнять требования, необходимые для реализации ее полномочий.