Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

V. Указания по составлению разделов о химическом и фармацевтическом качестве в досье, применяющиеся в отношении вспомогательных лекарственных препаратов

V. Указания по составлению разделов о химическом

и фармацевтическом качестве в досье, применяющиеся

в отношении вспомогательных лекарственных препаратов

233. В отношении вспомогательных лекарственных препаратов применяются те же требования и принципы к формированию досье, что и в отношении исследуемых лекарственных средств. Объем представляемой информации зависит от вида вспомогательного лекарственного средства: зарегистрированный вспомогательный лекарственный препарат, незарегистрированный вспомогательный лекарственный препарат, модифицированный вспомогательный лекарственный препарат, вспомогательный лекарственный препарат, не подвергшийся модификации.

2.1.A.4. Процесс производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) VI. Внесение изменений в состав и способ производства исследуемого лекарственного препарата, при котором требуется подача заявления о внесении существенного изменения в досье исследуемого лекарственного препарата