2.1.P.1. Описание и состав исследуемого лекарственного средства

69. Следует указать полный качественный и количественный состав исследуемого лекарственного средства. Для таких запатентованных компонентов лекарственного средства, как компоненты лекарственной формы (например, оболочки капсул, смеси пленочных покрытий), ароматизаторы и смеси наполнителей достаточно указать их качественный состав. Следует включить в данный раздел досье краткое описание или таблицу с указанием состава лекарственной формы и назначения каждого вспомогательного вещества. Следует использовать наименование лекарственной формы, соответствующее Номенклатуре лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 (если применимо).

70. Кроме того, в отношении исследуемых радиофармацевтических лекарственных средств следует указать радиоактивность на единицу лекарственной формы. Единица измерения радиоактивности указывается исключительно в Беккерелях на определенную дату и (если необходимо) определенное время калибровки. Если указано время калибровки, следует дополнительно указать часовой пояс (например, используя значения GMT или CET).