71. Следует представить краткое описание разработки состава лекарственного средства, включая обоснование каждой новой лекарственной формы или вспомогательного вещества.
72. На раннем этапе разработки сведения, подлежащие включению в настоящий раздел, могут отсутствовать или быть представлены в небольшом объеме.
73. Состав лекарственного средства, лекарственная форма и устройство для введения должны быть безопасными и удобными для пациентов.
74. Следует подтвердить совместимость лекарственного средства с растворителями, применяемыми для восстановления, разведения и смешивания (если применимо). В отношении лекарственных средств, приготовляемых ex temporo (например, лекарственных средств, подлежащих восстановлению или разведению перед их введением), следует кратко описать метод приготовления и сделать ссылку на полное его описание в протоколе клинического исследования.
75. В отношении наборов радиофармацевтических лекарственных средств следует подтвердить пригодность метода, использованного для введения радиоактивной метки, для своего целевого назначения (включая результаты физиологического распределения радиоактивно меченого исследуемого лекарственного средства у крыс или других грызунов). Следует подтвердить пригодность среды элюирования радионуклидных генераторов. В отношении радиофармацевтических лекарственных средств следует подтвердить, что целевая радиоактивная концентрация не приводит к радиолизу.
76. Дополнительно для II и III фаз клинических исследований следует описать пригодность использования экспериментальных данных, полученных в более ранних клинических исследованиях для предыдущего состава (лекарственной формы), по отношению к настоящему исследуемому лекарственному средству, если за истекший период в процессе фармацевтической разработки осуществлялись изменения состава или лекарственной формы исследуемого лекарственного средства. Следует детально проанализировать специфичные для лекарственных форм изменения показателей качества с потенциальной клинической значимостью (например, скорость растворения исследуемого лекарственного средства in vitro).
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей