2.1.S. Активная фармацевтическая субстанция

11. Допускается приводить в данном разделе ссылки на мастер-файл активной фармацевтической субстанции или сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи. Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию описана в приложении N 10 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.

12. Если активная фармацевтическая субстанция входит в состав зарегистрированного лекарственного препарата в Союзе или в одном из государств-членов, допускается сделать ссылку на действующее регистрационное удостоверение. В заявлении спонсора исследований или производителя исследуемого лекарственного средства следует указать, что активная фармацевтическая субстанция имеет такое же качество, как и зарегистрированный лекарственный препарат. Следует указать наименование лекарственного препарата, номер регистрационного удостоверения, держателя регистрационного удостоверения и страну, выдавшую регистрационное удостоверение.