2.1.S.7. Стабильность

66. Обобщенные данные о стабильности, имеющиеся на соответствующем этапе разработки, приводятся в виде таблицы. Следует представить данные исследований стабильности для серии, изготовленной в соответствии с типичным процессом серийного промышленного производства (близкий или очень подобный синтез, производство серии сопоставимого размера) и дополнительно допускается представить поддерживающие данные из серии, изготовленной предыдущим способам синтеза. Следует указать параметры, являющиеся ключевыми (критичными) для стабильности активной фармацевтической субстанции, то есть химическую и физическую чувствительность (например, фоточувствительность, гигроскопичность). Следует описать потенциальные пути деградации активной фармацевтической субстанции. Если активная фармацевтическая субстанция полностью соответствует частной фармакопейной статье Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - частным фармакопейным статьям фармакопей государств-членов, допускается представление протокола анализа о соответствии активной фармацевтической субстанции спецификациям на выпуск.

67. Следует определить и указать срок повторной проверки качества активной фармацевтической субстанции на основе собственных данных о стабильности. Для лекарственных средств, на которые имеется сертификат соответствия требованиям Европейской фармакопеи (СЕР) без указания даты повторной проверки качества, следует представить данные о стабильности и информацию о периоде до проведения повторной проверки. В случае если срок повторной проверки качества не определен, следует указать, что активная фармацевтическая субстанция проверяется непосредственно перед изготовлением лекарственного средства.

68. При наличии обоснований допускается не представлять результаты испытаний при стрессовых условиях исследуемых лекарственных растительных средств.