2.1.S.1.1. Информация о наименовании активной фармацевтической субстанции

13. Следует представить сведения о наименовании активной фармацевтической субстанции (например, рекомендуемое международное непатентованное наименование, фармакопейное наименование, химическое наименование (например, соответствующее номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (ИЮПАК)), код по системе CAS-RN, лабораторный код, другие наименования или шифры при наличии). В отношении радионуклидов и радиоактивно меченых веществ, используемых в I фазе клинических исследований с участием человека в целях разработки нерадиоактивного исследуемого лекарственного средства, следует дополнительно указать радионуклид или радиоактивно меченое вещество.

14. В отношении радионуклидов указывается тип изотопа (по номенклатуре ИЮПАК).

15. В отношении радионуклидных генераторов как материнские, так и дочерние радионуклиды рассматриваются в качестве активной фармацевтической субстанции. В отношении наборов, меченых радиоактивно, следует указать часть исследуемого лекарственного средства, которая будет нести или связывать радионуклид, а также само радиоактивно меченое исследуемое лекарственное средство. В отношении органических химических прекурсоров представляются те же сведения, что и для активной фармацевтической субстанции.

16. В отношении лекарственного растительного сырья следует представить ботаническое наименование в соответствии с биноминальной системой (род, вид), разновидность, указание в ботаническом наименование автора и хемотип, а также части растения, определение растительного сырья, прочие названия (синонимы, упоминаемые в фармакопеях третьих стран) и лабораторный код.

17. Кроме того, для лекарственных растительных средств указывается соотношение лекарственного растительного сырья и экстрагента в исследуемом лекарственном средстве.