2.1.S.1.2. Структура активной фармацевтической субстанции

18. Следует представить имеющиеся на соответствующем этапе клинической разработки данные о структуре активной фармацевтической субстанции, включающие в себя установленную структурную формулу, молекулярную массу, хиральность и (или) стереохимические особенности молекулы.

19. В отношении радионуклидов или радиоактивно меченых веществ, используемых в I фазе клинических исследований с участием человека для разработки нерадиоактивного исследуемого лекарственного средства, следует представить структурную формулу до и, если она известна, после введения радиоактивной метки. В отношении наборов для радиофармацевтических исследуемых лекарственных средств представляется структурная формула лиганда до и, если она известна, после введения радиоактивной метки.

20. Кроме того, для лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных средств следует указать физическое состояние, тип экстракта, если известно - компонент (компоненты), значимый для терапевтической активности, или использованное аналитическое маркерное вещество (вещества), а также информацию о вспомогательных веществах в готовом исследуемом лекарственном растительном средстве.