5. Примеры соблюдения обязательных требований

Наличие у производителя лекарственного средства документа, подтверждающего соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации.

Наличие у производителя лекарственного средства подтверждения уполномоченным лицом производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Наличие у импортера сертификата производителя лекарственного средства, удостоверяющего соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации.

Наличие подтверждения представителем импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Соответствие информации, содержащейся в документе производителя лекарственного средства, данным государственного реестра лекарственных средств (полное описание, включающее сведения о первичной и вторичной упаковке серии (партии) лекарственного препарата).

Соответствие информации, содержащейся в подтверждении уполномоченного лица производителя лекарственных средств, требованиям, которые установлены при государственной регистрации лекарственного препарата.

Соответствие информации, содержащейся в подтверждении представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, требованиям, установленным при государственной регистрации ввозимого лекарственного препарата.