Приложение 2. Заключение о проверке организации, заявляемой для осуществления доклинических исследований лекарственных средств

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о проверке организации, заявляемой для осуществления

доклинических исследований лекарственных средств

__________________________________________________________________

(наименование организации)

_________________________

(дата составления акта)

_________________________

(город)

В период с ________________ по ______________ 200_ г. на основании

__________________________________________________________________

(название, номер и дата документа о проведении проверки)

Комиссия в составе председателя __________________________________

(Ф.И.О., должность, место

работы)

и членов комиссии ________________________________________________

(Ф.И.О., должность, место работы)

провела проверку с целью _________________________________________

При проверке установлено:

┌─────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐

│ Оценка технической компетентности │ Заключение комиссии │

│ организации │ │

├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤

│ 1 │ 2 │

├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤

│1. Квалификация и опыт работы│ │

│персонала в заявленной области│ │

│доклинических исследований, состояние│ │

│работы по повышению квалификации │ │

├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤

│2. Условия размещения персонала,│ │

│оборудования, тест-систем │ │

├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤

│3. Оснащенность и состояние│ │

│оборудования │ │

├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤

│4. Характеристика тест-систем │ │

├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤

│5. Наличие и эффективность системы│ │

│обеспечения качества доклинических│ │

│исследований лекарственных средств │ │

├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤

│6. Научно-методическое обеспечение│ │

│проведения доклинических исследований│ │

│лекарственных средств │ │

└─────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘

Комиссия рекомендует _____________________________________________

(замечания и рекомендации по устранению

__________________________________________________________________

недостатков и совершенствованию работы организации)

Заключение _______________________________________________________

Председатель комиссии ____________________________________________

(подпись)

Члены комиссии ___________________________________________________

(подписи)

С актом ознакомлен:

Руководитель организации _________________________________________

(подпись)

Дата ___________________