Потенциальные источники примесей элементов

112. В процессе производства лекарственных средств выделяются следующие категории потенциальных источников примесей элементов:

а) остаточные примеси, возникающие в результате намеренного добавления элементов (например, катализаторов) в процессе производства активной фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ или других компонентов лекарственного препарата. Оценка рисков, связанных с активной фармацевтической субстанцией, должна учитывать возможность включения примесей элементов в состав лекарственного препарата;

б) примеси элементов, которые не добавляются намеренно, но могут потенциально присутствовать в активной фармацевтической субстанции, воде или вспомогательных веществах, используемых при производстве лекарственного препарата;

в) примеси элементов, которые могут быть занесены в активную фармацевтическую субстанцию и (или) лекарственный препарат в результате их взаимодействия с производственным оборудованием;

г) примеси элементов, которые могут быть занесены в фармацевтическую субстанцию и лекарственный препарат в результате их взаимодействия с материалами упаковки.

113. На диаграмме Ишикавы (рисунок) представлены типичные материалы, оборудование и компоненты, которые используются при производстве лекарственных препаратов. Примеси элементов могут быть занесены в лекарственный препарат из каждого перечисленного выше источника или любой комбинации потенциальных источников. В процессе оценки рисков должны учитываться потенциальные загрязнения, возникающие из любого из этих источников, в целях определения суммарного загрязнения лекарственного препарата примесями элементов.

Рисунок. Диаграмма Ишикавы для определения источников риска

появления примесей элементов в лекарственном препарате

--------------------------------

<1> Риск загрязнения лекарственного препарата примесями элементов в процессе его производства можно сократить за счет изучения особенностей производственного процесса, выбора оборудования, квалификации оборудования и соблюдения требований Правил надлежащей производственной практики.

<2> Риск загрязнения лекарственного препарата примесями элементов через воду можно сократить посредством соблюдения фармакопейных требований к качеству воды, если в производственном процессе (процессах) используется очищенная вода или вода для инъекций.