5. Контроль примесей элементов

134. Контроль примесей элементов является частью всеобщей стратегии контроля лекарственных препаратов и используется для того, чтобы уровень содержания примеси элементов не превышал допустимое суточное воздействие. В тех случаях, когда уровень содержания примеси элементов может превысить контролируемое пороговое значение, предпринимают дополнительные меры, способствующие тому, чтобы их содержание не превышало допустимое суточное воздействие. Заявитель вправе использовать следующие подходы (но не ограничиваясь перечисленным):

модификация этапов производственного процесса, которая приведет к сокращению содержания примесей элементов до значений, не превышающих контролируемое пороговое значение, посредством проведения специфических или неспецифических мероприятий по очистке;

выполнение внутрипроизводственных и предшествующих началу производства видов контроля, разработанных с целью ограничения концентрации примесей элементов в лекарственном препарате (ниже порога контроля);

установление предельных значений для вспомогательных веществ или материалов (например, синтетических промежуточных продуктов);

установление предельных значений для активной фармацевтической субстанции;

установление предельных значений для лекарственного препарата;

выбор соответствующей системы упаковки (укупорки).

135. В соответствии с требованиями к спецификациям, приведенным в Руководстве по составлению нормативного документа, в отношении примесей элементов допускается выполнять периодические испытания.

136. Информация по контролю за примесями элементов, представленная в регистрационном досье лекарственного препарата, должна включать в себя краткое изложение результатов оценки рисков, соответствующих необходимых данных и описание установленных методов контроля для ограничения содержания примесей элементов.