18. Требования к регистрационному досье средства

298. Регистрационное досье средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, формируется в соответствии с требованиями к форме представления регистрационного досье средства согласно приложению N 9 из следующих документов:

а) действующая лицензия на производство средств (или копия лицензии, заверенная в установленном порядке), выданная в соответствии с подпунктом "а" пункта 6 настоящих Правил;

б) действующий сертификат (или копия сертификата, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом "б" пункта 6 настоящих Правил.

Государства-члены взаимно признают лицензии на производство средств и (или) сертификаты, выдаваемые уполномоченными органами в соответствии с подпунктами "а" и "б" пункта 6 настоящих Правил.

В случае невозможности предоставления действующего сертификата при подаче заявления о регистрации средства заявитель представляет вместо него:

копию решения уполномоченного органа о проведении инспекции на соответствие условий производства требованиям настоящих Правил;

копию досье производственного участка (мастер-файл).

В случае невозможности предоставления действующего сертификата при подаче заявления о приведении в соответствие регистрационного досье заявитель представляет вместо него:

копию решения уполномоченного органа о проведении инспекции на соответствие условий производства требованиям настоящих Правил;

копию досье производственного участка (мастер-файл);

копию последнего инспекционного отчета, выданного уполномоченным органом или компетентным органом не ранее чем за 3 года до даты подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье;

сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки на соответствие требованиям настоящих Правил, проведенных за предшествующие 3 года до даты подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье;

сведения о наличии (отсутствии) рекламаций в отношении качества средства, произведенного на данной производственной площадке, за последние 3 года с предоставлением копий этих рекламаций;

в) отчет о результатах предрегистрационных исследований (испытаний) средства с приложением протоколов исследований (испытаний);

г) проект инструкции по использованию средства, оформленной по форме согласно приложению N 10;

д) проекты макетов упаковок;

е) проект нормативного документа на средство;

ж) анкета средства, оформленная по форме согласно приложению N 11;

з) справка на средство, оформленная по форме согласно приложению N 12;

и) документы, содержащие следующие сведения о средстве:

торговое наименование средства;

описание средства;

описание метрологических и (или) функциональных характеристик средства и компонентов, входящих в состав средства;

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

информация об условиях хранения и транспортировки средства;

блок-схема и описание технологического процесса производства средства;

информация о разработке и производстве средства;

полное наименование производителя средства (его представителя, действующего на основании документа, заверенного в установленном порядке), его место нахождения (адрес юридического лица);

наименование производственных площадок, их место нахождения (адрес (адреса) места осуществления деятельности);

отчет об анализе рисков, связанных с использованием средства;

данные о биологической безопасности (при наличии);

справка о депонировании штаммов микроорганизмов, используемых при производстве средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, содержащая в том числе наименование, место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), каталожный номер штамма микроорганизмов;

данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения исследований (испытаний) и данные о валидации упаковки (в том числе укупорочных средств) (для стерильных средств);

информация о специальном программном обеспечении и (или) специализированном оборудовании для работы со средством (при необходимости);

результаты контроля качества средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство с приложением протоколов исследований (испытаний) (исследования (испытания) проводятся с учетом требований к качеству средства согласно приложению N 13);

данные о стабильности (исследования (испытания) проводятся с учетом требований к исследованиям (испытаниям) стабильности средства, предусмотренных приложением N 14);

информация о рекомендуемых способах уничтожения средства;

к) копия сертификата (копии сертификатов) на систему менеджмента качества производителя средства (действующий международный стандарт либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии);

л) план сбора и анализа данных об использовании средства на постпродажном этапе;

м) информация о маркетинге (при обращении средства на таможенной территории Союза и (или) территориях третьих стран более 2 лет) (при наличии);

н) перечень третьих стран, на территориях которых зарегистрировано средство, с указанием наименования средства, а также номера и даты выдачи компетентным органом документа, подтверждающего обращение средства на территориях третьих стран в соответствии с законодательством этих стран. В случае необходимости подтверждения наличия регистрации средства на территориях третьих стран может быть запрошена копия документа о регистрации на бумажном носителе;

о) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (его представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность);

п) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если таковыми являются разные юридические лица или физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.).

299. Регистрационное досье средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, формируется в соответствии с требованиями к форме представления регистрационного досье средства согласно приложению N 9 к настоящим Правилам из следующих документов:

а) действующая лицензия на производство средств (или копия лицензии, заверенная в установленном порядке), выданная в соответствии с подпунктом "а" пункта 6 настоящих Правил;

б) действующий сертификат (или копия сертификата, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом "б" пункта 6 настоящих Правил.

Государства-члены взаимно признают лицензии на производство средств и (или) сертификаты, выдаваемые уполномоченными органами в соответствии с подпунктами "а" и "б" пункта 6 настоящих Правил.

В случае невозможности предоставления действующего сертификата при подаче заявления о регистрации средства заявитель представляет вместо него:

копию решения уполномоченного органа о проведении инспекции на соответствие условий производства требованиям настоящих Правил;

копию досье производственного участка (мастер-файл).

В случае невозможности предоставления действующего сертификата при подаче заявления о приведении в соответствие регистрационного досье заявитель представляет вместо него:

копию решения уполномоченного органа о проведении инспекции на соответствие условий производства требованиям настоящих Правил;

копию досье производственного участка (мастер-файл);

копию последнего инспекционного отчета, выданного уполномоченным органом или компетентным органом не ранее чем за 3 года до даты подачи заявления о регистрации средства;

сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки на соответствие требованиям настоящих Правил, проведенных за предшествующие 3 года до даты подачи заявления о регистрации средства;

сведения о наличии (отсутствии) рекламаций в отношении качества средств, произведенных на данной производственной площадке, за последние 3 года с предоставлением копий этих рекламаций;

в) протоколы исследований (испытаний), проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) и подтверждающих качество средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство (оригиналы или копии документов, заверенных в установленном порядке);

г) проект инструкции по использованию средства, оформленной по форме согласно приложению N 10 к настоящим Правилам;

д) проекты макетов упаковок;

е) проект нормативного документа на средство;

ж) анкета средства, оформленная по форме согласно приложению N 11 к настоящим Правилам;

з) справка на средство, оформленная по форме согласно приложению N 12 к настоящим Правилам;

и) документы, содержащие следующие сведения о средстве:

торговое наименование средства;

описание средства;

описание метрологических и (или) функциональных характеристик средства и компонентов, входящих в состав средства;

информация об условиях хранения и транспортировки средства;

полное наименование производителя средства (его представителя, действующего на основании документа, заверенного в установленном порядке), его место нахождения (адрес юридического лица);

наименование производственных площадок, их место нахождения (адрес (адреса) места осуществления деятельности);

справка о депонировании штаммов микроорганизмов, используемых при производстве средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, содержащая в том числе наименование, место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), каталожный номер штамма микроорганизмов;

информация о специальном программном обеспечении и (или) специализированном оборудовании для работы со средством (при необходимости);

данные о стабильности (для средств, предназначенных для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа) - исследования (испытания) проводятся с учетом требований к исследованиям (испытаниям) стабильности средства, предусмотренных приложением N 14 к настоящим Правилам;

информация о рекомендуемых способах уничтожения средства (для средств, предназначенных для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа);

к) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (его представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность);

л) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если таковыми являются разные юридические лица или физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.).

300. Дополнительно по запросу референтного органа по регистрации в электронном виде представляются копии документов регистрационного досье средства, произведенного в третьих странах, на английском языке (при наличии).