ФАРМАЦЕВТИКА

Вводится в действие новая редакция Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата

Детализированы указания по составлению нормативного документа по качеству.

Представлен алгоритм выбора фармакопейных методик, подходы к выбору и обоснованию допустимых норм (отклонений) показателей качества и выбору аналитических методик, применяемых для оценки этих показателей.

Нормативные документы по качеству лекарственного препарата, утвержденные при регистрации лекарственного препарата в соответствии с требованиями ЕАЭС или при приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС до 6 ноября 2022 года, действительны до окончания срока их действия либо до внесения заявителем изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.

(Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.10.2022 N 137)